压缩空气的标准
在药品生产中一般采用两种压缩空气,一种是仪表所用的一般性油润滑压缩机系统,这些仪器和机器不与产品存在的环境接触;另一种是与药品生产直接接触的无油压缩空气系统。也有两种共用无油压缩空气系统的。压缩空气的品质,包括3 个方面的指标:
———干湿程度用露点表示;. G l# Q( n: V. |+ [
———含尘量用尘埃粒径和浓度表示;
———含油量用单位体积压缩空气含油质量多少表示。
以上三方面的质量标准与质量等级规定如下(ISO8573.1):
①压力露点(即干湿程度)———可通过干燥器来达到
1 级:-70℃;
2 级:-40℃;
3 级:-20℃;
4 级:+2℃。' m% u' l+ U' G3 Z* z5 C8 p2 K' f% B
②残余含尘量———通过过滤器来达到& F7 z$ C' N( {% l& R/ H
1 级:0.1mg/m3(对应粒径为0.1um);' g! b8 o; f9 ?1 R" R
2 级:1.0 mg/m3(对应粒径为1.0um);9 r' l5 Q; {1 p: ^' Y& B2 x- J0 C8 d
3 级:5.0 mg/m3(对应粒径为5.0um);! T3 c- p, L2 W! s# u
4 级:40.0mg/m3(对应粒径为40.0um)。
③残余含油量———通过过滤器来达到
1 级:0.01mg/m3;
2 级:0.1 mg/m3;
3 级:1.0 mg/m3;* J! {) o6 a. d8 I% D
4 级:5.0 mg/m3。
因压缩空气质量的高低直接影响投资和生产费用的大小,所以应该避免过高的质量; o8 V9 T8 r7 E V
要求。使用干燥的及相应无尘和无油的压缩空气较为经济实用,因为这样可以避免油、水或冰以及灰尘引起的多种故障,并可避免废品发生及生产停顿。
一般来说药品生产用的气源质量等级应满足ISO8573.1(GB/T 13277-91)1-2-1* b* N8 M% V1 N! V$ `- \
款的要求,即露点-40℃,固体颗粒粒径≤0.1um,含油量≤0.01mg/ m3。
至于微生物就看你药品的生产环境的要求了
一立方空气是1.29Kg
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