压缩空气的标准
在药品生产中一般采用两种压缩空气,一种是仪表所用的一般性油润滑压缩机系统,这些仪器和机器不与产品存在的环境接触;另一种是与药品生产直接接触的无油压缩空气系统。也有两种共用无油压缩空气系统的。压缩空气的品质,包括3 个方面的指标:
———干湿程度用露点表示;% y4 p# y- ` j3 i4 N
———含尘量用尘埃粒径和浓度表示;
———含油量用单位体积压缩空气含油质量多少表示。
以上三方面的质量标准与质量等级规定如下(ISO8573.1):3 V1 m( j( _: n" A5 L3 ?3 ^
①压力露点(即干湿程度)———可通过干燥器来达到0 Y$ d' v; o# r G1 r
1 级:-70℃;
2 级:-40℃;
3 级:-20℃;# z& |( s0 X* h" u
4 级:+2℃。* A- B) j) q7 T# ~
②残余含尘量———通过过滤器来达到
1 级:0.1mg/m3(对应粒径为0.1um);% L7 }+ ], L8 s" l& Y
2 级:1.0 mg/m3(对应粒径为1.0um);/ P9 ^* f* p. k3 G
3 级:5.0 mg/m3(对应粒径为5.0um);$ s- x- S7 q* ^6 F$ b
4 级:40.0mg/m3(对应粒径为40.0um)。" @" x8 H( N: K' N0 L# k1 c6 n( d$ L0 [
③残余含油量———通过过滤器来达到6 M& k3 X* \) X8 b u
1 级:0.01mg/m3;
2 级:0.1 mg/m3;
3 级:1.0 mg/m3;, e0 z8 m2 C) l9 F
4 级:5.0 mg/m3。+ m- H/ f" c- Q7 Z7 f
因压缩空气质量的高低直接影响投资和生产费用的大小,所以应该避免过高的质量" F1 e& v7 U+ z" P3 P
要求。使用干燥的及相应无尘和无油的压缩空气较为经济实用,因为这样可以避免油、水或冰以及灰尘引起的多种故障,并可避免废品发生及生产停顿。- W& v" k1 r( J0 P
一般来说药品生产用的气源质量等级应满足ISO8573.1(GB/T 13277-91)1-2-1
款的要求,即露点-40℃,固体颗粒粒径≤0.1um,含油量≤0.01mg/ m3。! W3 y7 j* Z% v R# K
至于微生物就看你药品的生产环境的要求了
一立方空气是1.29Kg
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