中国压缩机网行业论坛

标题: 转载：医药厂房洁净技术发展现状及对策 [打印本页]
作者: 烟轻扬    时间: 2004-10-21 13:45
标题: 转载：医药厂房洁净技术发展现状及对策

医药厂房洁净技术发展现状及对策

$ j' b7 M$ ?( P6 w$ S1 Z" j

自从约30年前，第一批洁净室用于制药医疗以来，洁净室技术百花齐放，洁净生产环境五彩缤纷。洁净室技术的典型应用始于制药、医疗、化工、精密机械制造、光学、微电子，当今洁净室已改头换面，并延伸应用到越来越多新兴的工业部门，如微系统技术、生物技术、食品、化妆品等领域也逐渐开始应用各种级别的洁净室。

, Y1 A/ k: |' F3 T2 h, H* r8 g% Z

近年来我国医药行业蓬勃发展；GMP（Good Manufacturing Practice）即《药品生产质量管理规范》是当今国际制药行业公认的药品生产和质量管理的基本准则。体现了对药品生产全过程的控制要求，对生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求，其中“生产环境”要靠洁净技术来保证。药品生产企业的GMP认证为净化安装工程公司创造了商机！

" z, ^$ @3 X" O$ M

医药厂房洁净室系统组成

& f5 u+ ]; {9 D9 T5 O
2 `3 g7 j* D: I, V1 Q1 N2 o, e) A # V8 r* l% w3 z9 V$ M! B' l- D" p3 b+ e9 f# h2 V, _( ]2 N. s) ~% w) K9 \) t" B. x6 b; q) z5 j, W( J* R% B" z7 Y" o3 @2 g; n2 d# W! G9 y2 ?' h5 E' N" _- p9 k3 D% g+ u1 j1 ?6 k/ d- c2 l4 s8 g) g( P! K/ ]& Z1 e2 p! z6 P, i% u' Z1 \/ j* o5 n( f# m8 v$ G9 c6 ?' F9 ?% @5 f3 R% i0 @+ k: S5 }1 i8 f; `3 Q+ ~+ {4 c- G! {/ k, p+ s) b% f/ |/ o! N; C* M$ Z& v& b) \- b) a. }) H+ K+ N* ?6 H5 n" a" K( y3 f6 Q$ n3 P+ C6 i$ R4 H3 R) h) v I. x- D5 y) k3 m/ G/ F8 d7 w) K) h# B: g, [. V) R5 i5 [ n: v$ H0 i& S/ v# |! G. e9 V y$ q" X6 S4 Y) X( _5 M1 Q
, Y( `! k& U8 P1 }! Z" K

Ⅰ

 4 a7 P! U$ Z( {& p/ y

建筑结构（室内装修含彩钢板围护、自流坪地面等）

& U$ N: X G) V1 b% c7 O

Ⅱ

 8 F; e8 f; @/ N, R0 r5 Z& X9 \

净化空调系统

3 |8 w+ _8 U3 z

Ⅲ

 ! B6 a8 I) ~- d& P9 {- ~: b1 {

排风除尘系统

+ N; S& O( h* @, x- L' c

Ⅳ

 ; X3 E5 Y8 i1 w" I. l

公用动力系统

) C# z: f, B" `: O( E- S

Ⅴ

 6 J' x7 }% n0 H

制药工艺设备及工艺管道系统

+ T/ E4 d( i3 r# Z

Ⅵ

 ; w# F& D E/ j* r- U

电气照明系统

7 r% q! r4 U! \4 f" `! U2 d% x

Ⅶ

 ; x2 P7 K5 g. B+ m# X. ^4 y9 v: y

通信消防安全设施系统

4 T2 q! m2 a! C0 ?2 Y' n

Ⅷ

 q. V- y7 }+ ]! z

环境控制设施系统

- a0 H5 M7 o% J, t! I4 h

关键技术——污染控制技术（医药洁净技术的永恒主题）

( G: Z; I1 k; F

医药厂房工程洁净室生产环境大多均为传统洁净室（conventional cleanroom）与模块式洁净室系统(modular cleanroom system)、洁净工作台和洁净柜 (clean work benches and clean cabins)及微环境技术(mini-environment technology)三种形式结合较少。

/ R+ ]0 g7 e( R( h

由于医药厂房工程洁净室的洁净度等级要求不是很高，多数为ISO Class 7~ISO Class8级（换气次数平均在20~30次/h，主要控制粒径为≥5μm粒子），ISO Class5级的比例很少，对静电、微振控制要求不高，所以难免有人会认为药厂洁净室施工难度不大，其实不然。7 w7 `' D. H( k- f2 ] 表二A洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

& k" s/ r" K, _) f9 s
% i, I9 D; s2 j: y# z) b/ h j+ d( j, s: K# i6 C$ P: l1 d& x7 ?/ t" w* x1 }" U* t* n ^; i; x: r0 V' M( ?* O" `' {" i) `- _! V* e( Z. t0 b4 u& W' o! l. n% ~8 _2 D% B( y C8 Z5 K5 P! q8 y; U) O+ I+ x% C) A ?, W4 x, N3 I, W3 U! {8 W5 r4 B! U* u" K7 E+ Q6 H' u, v! y0 X3 k+ d& x; B6 A5 T! ~7 h! r0 K! l) f8 [( l3 I* F8 h; J" C) n$ K7 {) j. f! o5 r" {7 q: M9 f3 `3 `& y5 b( \' L6 _5 G7 T' z$ G# C, q5 g$ `. n3 B9 Y& R+ p' t3 _$ w4 a! b) w) C' N5 n! \% l$ J9 U8 l- ?! T; y8 S+ Y' f5 u9 [" m5 H3 E& J% d& L& x7 h" \& \9 I! J" s1 R, @( d2 l. h: |- y% x, W# U# t2 H2 ^" n1 z7 R2 S( ~ f0 k1 }( C3 _, k0 J( {5 Z' j; Y0 p, O( n2 u! j( K2 _8 X" X# Q/ I* d- {3 }0 y2 H+ ~. a4 s" K; ^/ S. G+ J9 y/ L9 @3 A8 @5 {. [! J; G. O' z2 y: m6 q- n9 S' n1 s1 T) c2 t- M9 p+ Q$ g/ H1 m8 I( _8 s. T9 b7 O0 i6 S( A$ m! R/ E+ `! k- u) ~' s: |, g0 ?9 Y, W8 F8 P6 M" x- {" M0 V2 i) r( X, R: n1 w9 t6 q- d* _4 ]1 Z7 N+ v/ l5 I2 }! ~4 B( w. V7 Q: I/ E! N I3 v! q; ^9 Z* H4 e0 R: w, ~7 @+ A$ M4 D' k' }* g8 N6 E5 p9 ^- I) n3 N! M0 H2 y' [) A) Y8 Z. b( T0 @, @4 G E6 [# j) b* }6 e4 j/ f1 y. } Y' _4 g# u- Q' |' C4 c3 W/ M, O% V% A0 o& u$ v4 [8 D7 \: E" e9 E' J' N* a, }! C1 t/ ?5 y+ n2 i) ~8 b" V' e$ L+ I% g: N+ I! W4 D/ v/ B, h( M8 [! u8 i% \# }/ C$ m# ^8 v: A! u; N s! g7 Y, T! y6 x5 u1 Z6 d/ B# h: L& X$ p. w- l$ s F. O* M' t9 V% a8 m, c* q" D- M# z6 F: K! u+ P- M# }# y: D9 I5 L: N4 B0 r- _# L9 E b: F6 ^6 D* C0 H6 d7 P) e9 E$ M2 N9 \6 O4 p3 G$ F4 w4 R$ F+ L/ E3 C- `- P; d7 h# P$ [9 e; c5 q' o, Q; R' ~& D9 ~8 B5 l; }0 N2 X d0 L; K0 ~9 P& a! [2 U) P, A& n k. p: h+ m+ D1 w: T' S2 K, W; p% M$ B' w" U! a% P; Y; E6 T1 d" k c- [1 r) f& o( g2 }, m$ A% a' O. T7 Z/ d9 b, g. p# w3 u7 b* }) x# e G- M' ?& W8 Z3 ?% }' y# }3 _, H4 m& F6 Z1 w, b: Y$ i! i. P9 _- d2 P$ L2 ?9 V& G7 j! X5 W' M+ p' b( C: d, I4 S- @" S' K7 i- @) [$ V( X- p* U5 O: L) g3 } B# i, J5 C" M8 P( f' b: v+ ~# j u4 }0 v) o: v$ B" o* T$ `7 |. U1 [/ ~, n9 z/ Z( o; L# J& S7 L" G! i( _3 e$ Q% v2 m2 j6 ^5 R& O
3 ]# I+ U4 k O% Y9 Y; d, B

空气洁净度等级（N）

 - u1 V( ]) s- V" z% V' f: Z

大于或等于表中粒径的最大浓度限值（pc/m3）

+ k) Z" {( u: v2 _' _9 ]" Q

0.1μm

 8 x. x. Z" F% j. q% z4 ?

0.2μm

 - ]! M6 r* q) z" n% f ?" ?

0.3μm

 1 }0 W' @2 h& h+ w$ w) B

0.5μm

 0 `7 w3 `1 b ~7 V

1μm

 * p7 r* l- Z6 ]) X4 b) o8 N

5μm

0 I' g1 @5 z* o% n2 b+ Y( t

ISO Class 1

 ! \# l$ r9 ?. ~9 O5 p

10

 6 F" N9 ]/ z! n$ x4 T9 G

2

 % O9 l5 ]* P$ G, ~

　

 5 Y- U! [# i1 w9 ~

　

 }$ F6 M! W C5 ~8 w

　

 / j2 | i+ L2 ^

　

- z0 \; \2 J3 r% G$ Y! D7 O

ISO Class 2

 ( z( v; I! L; T

100

 ) |' y6 u! J& ^, z$ O3 w

24

 : d4 D* s. W% t; i( \* ?8 }5 [% B

10

 5 G' h- g* W4 g: u% N. h/ P

4

 ! E6 e9 p( w. t, w

　

 # x8 f8 s# |9 A5 r( L. [. W

　

# \; `% y; e8 j* H+ n. l; {1 o8 Q

ISO Class 3

 7 Q% b: e& g5 N7 _ e% b% f( w

1000

 0 K, I! U7 u% u7 R

237

 : y8 U1 q1 Q) D6 L

102

 + D1 z( T! u9 N: D2 y4 x& z

35

 * S M0 t: c. d7 P% @: `3 ]+ g

8

 ) H5 x4 L# F" _( R. ~

　

& H# ?$ b6 d% r# {

ISO Class 4

 8 b* {; C; {! x2 j- j0 P& H

10000

 ) b' M5 J, ]. Q, I7 Y9 t$ I8 B

2370

 + ~3 ^, f7 S6 J* M) n( r: @

1020

 ! D$ F" N) z O- @

352

 ; D1 `( E$ R" Z. z) O) R) R# V: L

83

 - ?7 }; g+ q( {4 b

　

6 C9 {; |4 K3 {: Y$ B0 Q0 y

ISO Class 5

 ' q) A* g \: e

100000

 & {+ D9 Q3 ^0 d& A2 p$ M0 E7 C

23700

 " D) x- o( i" d5 |

10200

 ) S7 f1 M& E& |' `

3520

 : Q- P! F' h0 k# |" g, z

832

 1 u4 [( y/ t8 I) w" m+ z

29

! J7 b% D) ^- O1 y( h; v/ s

ISO Class 6

 ; [4 u9 u4 p2 `' z7 B) B

1000000

 8 d6 A0 T+ s. m% M. X; V

237000

 : Y. V2 D) o/ e

102000

 3 q* |# P1 K( h, X4 [

35200

 ( c/ C* s! q* Q; q' B

8320

 9 t' t% b, i7 A' q- c7 k

293

5 A! V1 @% E, @

ISO Class 7

 / c" F1 ]* E. ^1 \+ T

　

 ' {5 f, E. W# y! C

　

 9 k: [( u. t! X" s8 ~9 k7 y

　

 9 K) A3 x3 C1 Y3 j9 t. }

352000

 # O! x( N* A8 f, O. z' i

83200

 7 { h2 L, V2 i1 f ?

2930

7 I0 K0 Y, j" Q4 I% q* z5 P

ISO Class 8

 5 ]2 k6 Y! a4 k' U, h8 P3 C

　

 3 M: S1 N! m. n* G

　

 6 V- k, O% Z3 e) B X8 a8 D# P

　

 % X9 T& Z8 Q% y" i2 `

3520000

 : p& c, Q% t( B* Z; x) q

832000

 $ R4 s: A1 o4 ]+ M: \ o* O: \

29300

' [! s5 O7 e. R3 M

ISO Class 9

 3 N+ m E. _3 Q7 Z/ j" q9 a

　

 % j& m- j. a5 S) f: k8 Y. V

　

 ) n+ Z( {+ ?# ~7 H9 S0 C$ l5 o

　

 ' [" q9 c2 q, i) k8 G0 p

35200000

 z2 B6 e$ K, M }+ |( D9 D

8320000

 6 g S2 C m1 d5 l0 I: k

293000

# @) Y( Q* ]4 v' B! g+ W! o! c/ w

　　表二B不同产业/产品的关键粒径

1 ~$ Z8 t+ [' ]- G1 O5 e; w
2 e6 {7 K; O2 Q5 s R5 o . C9 ?$ J1 @6 r+ U. {2 G7 f6 k7 w& D; Y' T Q; |: b7 F8 q* H; z' S e4 c1 p. ? ^) J. a) G+ C* b* m% e; Y& I' k2 k; f8 w/ P/ {- R8 y- o# n3 z& o- u9 ]7 ?8 B8 ?$ i7 X, `3 g+ {8 }- |4 |$ B- c, }4 q/ L6 ^# \8 i2 q; v7 V, L% D) X& R2 f4 `4 C- d' m. L& m1 i" `2 |5 l. e1 n: v/ ]# U* m8 y3 `% [! A1 W2 ?% \4 A0 l# X+ @0 b- w0 x% P1 g3 y9 l, }3 h: O8 M. J5 l1 n( w3 Y* E! U; {7 V% J/ l1 d: V! [( q, P" O9 M3 \7 @: b* @# ]/ I1 z" S; E& z0 V1 {2 ]% ~$ `: M [; A9 ]" Y- F& e- s5 J* F+ j, v. H. i' E0 g3 V: @; f: b# ] b0 b X- b1 I- A) b* t5 e! r1 b* r) K2 f8 `' R5 k9 {( U( R, n) P I" m& }7 J Q% `1 T( U: [4 L* D$ P- y/ j* S) @! G+ d" o' Q% l1 j4 j& d, {) S2 y) ~: X
$ b. O5 ?, j+ R0 n

产业/产品

 % |: G, k' I! O. n

关键粒径

* S L( l. n [# W

精 密机 械

 + d! A5 q! f; ^

1~100μm

8 ^; |% w* h0 l" E

半导体

 - ^ M/ \6 T( f# m

5~50μm

4 |/ b1 J+ w: S' C

移植

 ( Z# A. \* o& S! ^3 Y

5~20μm

3 D* o) y+ g/ W F

涂漆抛光技术

 + `3 l- ~- v/ h+ l" k

5~10μm

! N/ I" J9 w! s1 q0 h

制 药技 术

 ; i, G: O1 \* s) [

5~10μm

/ [2 [& e6 s& b8 r' @, ^+ m

微 型 继电器

 : ~' z X, X' N$ s0 T

0.5~25μm

. t! v2 S* T8 k6 V) O* b4 h( e: A

微 系 统技术

 . h' d6 @6 F5 a I3 |. q

0.5~5μm

3 k! k* Q( W- w

光 学部 件

 , q; [8 l7 P2 j! y% l3 \$ |4 m0 L0 E

0.3~20μm

" ]* t7 q4 O9 Z

微电子

 0 u( v# E0 G6 X( u8 z7 O, f

0.03~0.5μm

0 H: ?0 i1 T) N. X5 Q

医药厂房洁净室关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是医药厂房洁净室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，所以我们说：GMP需要空气净化技术，而空气净化技术不代表GMP！洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程，不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所，不掌握清除污染物质的方法和评价标准，以为洁净度满足要求的洁净室就能生产出高质量药品是GMP认识上的一大误区。

8 @. b0 ^# D, ^+ F

经过本人对东北地区多家医药厂房（已投产）洁净区环境情况的调查了解，GMP技术改造医药厂房工程普遍存在以下两种情况：

( t) Y/ X. ^1 N# T* Z0 S9 I& X

（一）正由于存在主观认识上的误区，在污染控制过程中的洁净技术应用不利，最终出现了有的药厂投入巨资改造后，药品质量并未明显提高。

% G$ Q* ?. v9 N k7 }

医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装，生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。

1 O% D* d$ u# Z' X y0 x# M

本人经过分析认为：施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题，在安装施工过程中留有隐患，有如下具体表现：

7 I( c* Y" R7 p/ E0 S, z/ U; W( A

①净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大；

6 p6 [& S/ W0 ]/ Y$ U3 g

②彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层（吊顶）的密封措施不当、密闭门不密闭；

. T! N, H7 T. E2 V

③装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘；

5 H+ E, l) R3 k' k8 t2 ]/ j

④个别位置未按照设计要求施工，无法满足相关要求规定；

) W& P V2 W3 w* X$ g/ [

⑤所用密封胶质量不过关、易脱落、变质；

0 J5 I4 h1 }# s% D J

⑥回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道； 3 r% T0 S2 Q$ y* }　　⑦工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型； * v; G0 y7 d& k. c' D+ i　　⑧风道止回阀动作失灵，空气倒灌造成污染；4 C$ k: S/ ^# S* i6 W% V: ~5 u 　　⑨排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘； 5 f! F& @" Y; ~) s　　⑩洁净室压差整定不合格，未能满足生产工艺要求。 * E# R3 c3 r' s! W　　所以，针对每个专业安装工程公司，洁净室工程施工无论洁净度的高还是低，都必须为药厂作好工程部分对污染源进入前的过程控制。

- O; T$ P9 {+ }: C- ^

（二）大多数药厂洁净室HVAC系统节能效果差，形成不必要的支出，加大了药品的生产成本。

$ A1 ~ Z" A8 l2 F4 e1 y- r

比如有些药厂净化车间在空态或静态测试洁净度时，勉强合格，在动态测试（生产）条件下，洁净度不理想；所以不得不把空调机组变频调速设置为Max工况（如此换气次数即达到相对最大值），以使室内洁净度达到要求。换气次数的增加势必会导致能耗加大，形成不必要的支出，加大了药品的生产成本。

1 c* V; Y" C1 U p P6 N9 F/ l

有的药厂投资人为节约初投资而擅自降低设计要求的条件，购置价格相对低廉的设备如冷水机组、水泵、风机和药机，这些看似便宜的设备效率低，悄悄的把能量白白消耗掉，使投资人得不偿失。

; E7 }& Y" o. o ]8 V

有些工艺设备运行时排风量波动大，而没有采用变风量排风机来实现节能；更有较多排风废热未被回收。

9 D& l' F! Q1 @- o5 ~% r

市场状况及国家产业政策方向

0 }# E! g' {2 _, F

　　近年来我国医药行业蓬勃发展，2002年销售产值为2300亿元，每年为洁净室技术提供约45亿元的市场份额；药品生产企业的GMP认证为“洁净技术”创造了30亿元的商机；创建医药产业园区每年将有15亿元的洁净室技术市场份额。医药和医疗卫生已成为洁净室市场的热点。

- ~1 G6 v8 {1 E+ G1 y) o: F. o& z0 Y, a

GMP（Good Manufacturing Practice）即《药品生产质量管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》的规定而制定，是药品生产质量的基本准则。体现了对药品生产全过程的控制要求，《药品生产质量管理规范》的要求是强制性的。对生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求，其中“生产环境”要靠洁净技术来保证。

% S2 g5 V+ }" g* k+ B# f d

说到底GMP就是对生产全过程的污染控制，从而确保生产的每一支针、每一颗药都安全有效，质量万无一失。

% ^6 S7 ?0 v' s0 Z! J1 y& k

全国现有6731家重新换取《药品生产企业许可证》的企业，除去药品用胶囊、医用氧气、中药饮片、体内外诊断试剂、药物辅料等剂型的生产企业暂未列入GMP认证范围，已列入GMP认证范围的药品生产企业共5146家。

! M/ B; x3 }1 \$ `

国家药品监督管理局要求原料药和制剂生产在2004年6月30日前必须达到GMP要求，尚有3000家左右的药品生产企业需要全部或部分通过GMP认证，医药厂房需要进行技术改造（或新建）以使洁净室生产环境满足GMP认证的要求，将需要300亿元人民币的投入。近两年来，是技术改造投资高峰，每年为洁净室技术提供了30亿元人民币的市场份额。

$ i- V- q4 g2 D# n% F

“十五”期间全国将投入600亿元，创建8个大型医药产业园区：

! g: j$ \- Q1 I: O0 n: q; |

· 上海张江“医药研发基地”

. X, F; q/ S$ C k( e3 N

· 杭州余杭“生物医药产业基地”

: g$ y9 Z7 d \9 A

· 无锡中华生命谷

5 f* a+ x5 e/ I7 K. F3 F1 L1 E

· 湖北葛店“中华药谷”

( q% J" }6 T* ?1 R" |

· 天津“现代中药产业园”

9 V8 \! t" q+ e" y$ k

· 海南岛“海口药谷”

( j# U. ?, _# e, L' f- W

· 哈尔滨“北方药都——哈药工业园”

% D" t, n' F, K+ {, G3 {% X7 m2 f

· 北京生物医药创新基地——“一城”、“一园”、“一谷”、“一带”

7 e: [* ?6 ~+ _1 }& @# ^9 j

　　创建医药产业园区每年将有15亿元的洁净室技术市场份额。





欢迎光临 中国压缩机网行业论坛 (http://bbs.compressor.cn/) Powered by Discuz! X2.5