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标题: 转载：医药厂房洁净技术发展现状及对策 [打印本页]
作者: 烟轻扬    时间: 2004-10-21 13:45
标题: 转载：医药厂房洁净技术发展现状及对策

医药厂房洁净技术发展现状及对策

' f# X7 K- f* O# P

自从约30年前，第一批洁净室用于制药医疗以来，洁净室技术百花齐放，洁净生产环境五彩缤纷。洁净室技术的典型应用始于制药、医疗、化工、精密机械制造、光学、微电子，当今洁净室已改头换面，并延伸应用到越来越多新兴的工业部门，如微系统技术、生物技术、食品、化妆品等领域也逐渐开始应用各种级别的洁净室。

+ A+ L+ G; G* b, t

近年来我国医药行业蓬勃发展；GMP（Good Manufacturing Practice）即《药品生产质量管理规范》是当今国际制药行业公认的药品生产和质量管理的基本准则。体现了对药品生产全过程的控制要求，对生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求，其中“生产环境”要靠洁净技术来保证。药品生产企业的GMP认证为净化安装工程公司创造了商机！

& m+ ]0 I6 H& }; U

医药厂房洁净室系统组成

3 P* U% ~- ? V7 n+ ?, j c+ y
( b& K# l) H @1 ~* n/ S ( C4 p( u5 f' v* \* ]6 d$ ^+ I' U' C! p) L2 p# R ~6 g q' S' {! Y& T3 W6 e9 n1 ^; s# g' u3 H0 F6 b6 z3 L+ l c7 u: @, R8 {9 {% k+ _$ _3 T3 v \" w2 K. F+ {6 `4 p; D V# ?7 h7 ~) Z q7 ^1 b, u ]1 V$ b6 |2 l& @* t& y8 m& ` P6 m8 q- }2 I. b, g8 u6 K% [3 {, _& j& v9 W$ r S/ |: x6 ]# w9 v( r* l. ]5 I* {% Z% J! n+ @2 B. R5 r" ]! }! \1 B, @- b, x- Y% ~! k* @% e/ h# Y/ q2 C! z K5 y2 ~& ~* y1 y, P# j1 Q/ o9 u. }1 o3 L5 }9 h0 r3 M0 b' n+ X+ w% h9 f# S! u: W, ~$ _* K5 r x Y7 o; w0 d7 k! ^# a% c, P5 F; C1 K* o- ]5 v" e3 b9 G8 p3 N7 G$ [) S" H' P$ v L# H T+ Q( \) R4 I/ F% z* N9 u: q0 q
8 S1 P8 U& V. L) @. A2 Y

Ⅰ

 - G1 J4 ?" v4 {3 a+ W# Z

建筑结构（室内装修含彩钢板围护、自流坪地面等）

% i( I. M" G; A

Ⅱ

 , r- q6 R* V" J9 h1 S

净化空调系统

3 y! u2 S8 s0 ~

Ⅲ

 3 x7 P5 W! a: H/ s& C" }

排风除尘系统

( E% J$ v- t, B5 v7 ^7 R& O& v9 j. }

Ⅳ

 * K' u+ F4 @) G& I

公用动力系统

- P. S- M# A/ u: d5 k

Ⅴ

 ) V; n: g) \: M9 o8 d1 x0 d

制药工艺设备及工艺管道系统

" B5 V% [4 l% E" m5 z

Ⅵ

 6 c& k- {; L% ^ t2 ]( C, Y6 _& R' _+ M+ \

电气照明系统

8 K# A" n4 k- k! {; C0 s B

Ⅶ

 0 u5 H# y4 h0 l- r

通信消防安全设施系统

% a. }2 Z& f9 s N

Ⅷ

 ) P. c9 p1 I* n6 X

环境控制设施系统

. i8 P4 P* c' A9 I0 n

关键技术——污染控制技术（医药洁净技术的永恒主题）

$ a: v) U( G, G" o7 f3 W/ [9 l0 Y* v% o8 H+ K

医药厂房工程洁净室生产环境大多均为传统洁净室（conventional cleanroom）与模块式洁净室系统(modular cleanroom system)、洁净工作台和洁净柜 (clean work benches and clean cabins)及微环境技术(mini-environment technology)三种形式结合较少。

2 X- c# u& H6 }" g

由于医药厂房工程洁净室的洁净度等级要求不是很高，多数为ISO Class 7~ISO Class8级（换气次数平均在20~30次/h，主要控制粒径为≥5μm粒子），ISO Class5级的比例很少，对静电、微振控制要求不高，所以难免有人会认为药厂洁净室施工难度不大，其实不然。 - n; x' A4 e; R7 W6 a% [表二A洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

* L3 T5 p/ B# D, f( `7 E
9 R1 U% l" V; j " t8 Z, j, ]$ j6 L; T+ s2 a2 p7 v: B& y" t9 @3 v Y& k6 |; N7 T4 ^8 a. Z0 l7 }( j, r. A! d% K* H5 I. s$ b) Z8 a) j5 u: r% a1 M% v1 Y+ h9 K* e. }+ I+ i2 u8 Q- K; E" i! x! n D1 ^4 c# ?) H9 d( O) f4 o* K- ]: q* K" t' v2 }: c5 H( T; l1 `* k: ]/ W: N5 b, b t& v- Y. ]! @4 N9 ^) e) E- V3 z b, Y( W" e2 |, M$ D- G @& G' w/ x( |6 b2 V1 i% x# I+ U5 ]! ~; ?( q$ S$ y' M! R$ V# @" H( `, A5 P5 @7 F X' I0 c; X& }9 M4 i. c; }; ~% @5 K8 F1 K0 D V3 ?4 y) f# U0 u4 k c$ N4 o& S6 @0 d9 [4 U! F8 S% S4 [4 ^! ], v/ w- K, j. `$ ^- a2 u) E0 k( _5 b3 u! [, ?9 v, G5 ~$ p- j t. P3 w! d Z/ P( R1 m* Y3 k" b6 R9 Q% S7 w; b. r* M+ f& z* E- D" Q0 i4 |8 q* K# T3 c7 m1 A& Y4 P, |4 S2 j5 S. U' c6 Q: |* ]: i/ u! l: |& _# l2 [* u- R1 K4 ]% ~8 r6 L6 I& A& V! D2 X, K9 H* b: c6 Q% v; Y! V! n' R+ L5 ]$ }. p+ H2 p* D) i# S( g# }) |4 X& i1 ^8 d k( r/ d+ s/ @9 ^0 O8 z2 x3 V$ A W; m' j, l8 r0 ?! h& L; k& }- O7 o* b$ e( @* ^5 F3 d0 ?8 h9 t: D; J. w. h- p3 i6 J; o; ]' u) Q5 z/ G& s3 }4 K1 T( q# b1 U3 ^6 J6 o! x3 o% w$ p! S# `3 K5 j6 a% A! M! ~1 r9 H6 A8 v/ g; D6 k, W9 q a$ m2 K6 B* x+ V5 W# S7 u7 } ~# D! x; @: U6 m+ w b; z! a1 m' x+ z+ \0 u2 C, K! {. w5 m9 p% Q$ `4 ~4 L3 X9 C$ u1 S# J1 p6 C- P* U: d2 F. C. K M/ ]! D6 ~. m' X) X5 D3 A+ l4 Z6 y/ ]. s( H' p5 ?4 z8 y# X3 \7 Q2 ` a' c- U, i- ]: R+ M- `, C# Q( Y; e- M. N3 m- P' `* Z) [: I ?) ]! l/ h/ O# s% O) r0 D7 K& p) c: r, [) [8 ?& |2 q: q# X7 p! ~2 l/ h% s- X+ ~% e) ]2 F m- u& i- }& v4 N i% ` x! _- B" i7 H' G3 B9 ~8 C; Y$ y# ^% h, z2 S$ C. {6 u- z9 j4 t% c; d8 K) m ~% J1 A2 h) ]; h& B2 L6 G9 @0 n! P3 `% e/ [$ n% R% J& s3 l9 E' e9 ^, ^# Z4 J x% Z5 B$ W) T6 y# h; P3 K. a; A2 m( i! K+ J W I; @2 W8 L$ I1 t; `0 w) W L: D- M1 X8 A5 |- v5 {, z7 K0 H; H/ y; V& T: p" |; K) P! O3 i% E$ Y2 \6 c c/ G' L S1 H$ H9 s, s) y( J* ]- P! F( W0 y3 R! E: |1 \4 N( O, Z, R% i/ t$ ~# I3 y9 B. p2 u* N( ?7 b9 N }" S- T8 g! B. U- l* ?- c# q% P: v8 l2 V6 H( ^8 d+ p; \# c, X* |2 S |% i2 |& _4 E( R9 x' r# C( N: x. ~1 G9 l) I3 V
0 Q5 }. }. ~" J5 n; z5 J ]" _6 T

空气洁净度等级（N）

 + Q$ q5 I! X) K

大于或等于表中粒径的最大浓度限值（pc/m3）

. z) Y. [3 C$ M5 Q! [/ ^* [& b

0.1μm

 / d$ r2 ?( U+ G% O9 F* O, L

0.2μm

 5 Q, p$ \0 s* ?( S$ c2 ^9 f. N

0.3μm

 0 n" d7 a% n* |: ~5 x* Z! x

0.5μm

 7 C$ O1 _5 l: m% R. Z5 N% J

1μm

 & f6 I" g! R9 b( k# H* h" Z

5μm

, k: g6 t5 G; Q* U7 C' w

ISO Class 1

 4 u, c! x$ {. E7 c& B/ [3 \

10

 3 M/ @( ]) V2 i" e. ^

2

 ) z- Y5 C) m( ~8 h7 s

　

 ; @* q( u( M3 w6 T$ F

　

 3 S( |, q: U8 X( F$ D) ?( V

　

 , I3 N0 w0 G+ I% A, y

　

9 K7 ]; p: ]9 w: n# Y% h8 d+ |$ ?

ISO Class 2

 ! C! q) y( n& {6 @. D

100

 % I2 J# e1 w; a+ Z; D+ m

24

 ; Y$ W# A& ^( p8 K6 d. {

10

 ( J0 b) Z% ?4 W4 |; |5 d

4

 2 Q& V, Q' ~# S3 T4 N7 a

　

 3 B- j, @8 ?4 j" x

　

7 K2 X$ d R, {# \% W4 w) I4 y

ISO Class 3

 . }' D4 u. U3 f% O! J* K1 O& _

1000

 & Z. s7 p1 v1 B' G/ @6 T# x

237

 ) U6 a0 r% V% a$ }; b) i

102

 6 W; ~& B, G+ I% G

35

 ( Q* j! O- k+ Z3 M

8

 ; m. m s- ~9 X! `7 k7 s

　

- q& a* Y) k1 I# i6 N/ \( y9 O

ISO Class 4

 8 r8 L' i' a/ |& T

10000

 - x' \$ v3 V4 m

2370

 ( j1 O [+ \2 {* p$ E3 M- r0 @

1020

 ; l$ n$ c( D+ n0 u

352

 2 x8 ^9 ^% u8 A, W! M( W

83

 + I# A" Y6 b3 U8 }9 v. ~8 V

　

2 r: a3 e0 @! q0 v0 ^$ O

ISO Class 5

 $ _- r- `. X" |6 ?) A& S8 Q

100000

 , o5 c8 L; X6 `5 `( y% W

23700

 / V& l% `+ \- _& Y& ]& {/ T

10200

 " }- {, \4 [. F" N

3520

 0 P0 A$ H9 H3 a

832

 ! A/ F# ^- y9 V d( P+ J5 Z

29

# \: Z$ D3 J/ E1 Z3 a

ISO Class 6

 0 m, }2 ^2 v5 Q) b: N

1000000

 - U2 F2 Q9 _5 _ a

237000

 % f3 y" D% d4 T/ R; G& ?6 u

102000

 8 b/ Y) z9 k( w. j

35200

 : G4 i3 u/ Z6 q8 D; F/ P' G. M

8320

 % f5 J( |9 ]( U* `3 s# U$ Q9 @1 Z

293

8 [+ m1 }) m/ F$ L. @+ m/ Q" ?0 i5 @

ISO Class 7

 3 g. M: k1 A& w e% H

　

 3 @6 T: l9 g1 y# X4 v% C

　

 8 L6 J- y+ e. P0 b) `9 _! V* U

　

 * _7 i, \* A3 q" m

352000

 8 N$ c9 L; x1 K$ r0 H: u# x- W

83200

 , W8 k9 e3 o' F) f+ o5 D

2930

0 Z0 n$ M& r, }& H: S1 F, g

ISO Class 8

 7 _5 Q: Z# e' w- v( u

　

 ' X4 N/ }0 y. Y( |+ @7 A

　

 * }) F5 w& O+ E( ~2 l, u9 ^

　

 ! x" B! o" Q2 d- i! P8 Z8 t

3520000

 % `6 g& J. c/ a9 t0 T* a! P: l

832000

 : v$ D: ?4 Z! m

29300

1 m/ x7 N5 ] I

ISO Class 9

 & s* z' o2 s8 `( p( T7 o% T

　

 ! i* w" N7 e; ^8 |+ i

　

 4 O% j8 m( h8 q' z* o

　

 # w, k$ i/ F& X, J. q* r! G8 d( e

35200000

 0 C1 }# \& w3 C' i, R2 P

8320000

 ( @4 g$ p4 |; @- d0 {

293000

7 n# N9 g% K% o1 o6 b

　　表二B不同产业/产品的关键粒径

+ i( N- O9 o& G
8 X: N/ E, a# \+ H# Z) s7 t( n8 U; r) F8 U" u/ c+ k0 |9 C4 B7 }6 V8 r3 ^& m* V* y8 I% n- z% y' a& u3 l R' K, |, a o8 N. y+ \1 v- R* ^# k l- b( E$ h# T7 i) v0 X g* [( I$ J: Y+ `( _7 I* Z) @7 L" c x7 v- Q2 v9 d/ K3 i3 P- h! c/ Z, V/ T# S9 r0 V6 u+ C% ?( P% w. v. J+ Y" g I6 J; E# k9 @2 A' o4 [6 o: [+ C! p1 U8 F |5 ~2 r/ V1 k, X# }+ r) P" M9 E" g3 _8 h8 E0 {, y! @% A0 h$ Q% U5 h9 h. Z6 q- j* f4 N+ }8 y7 ]) _0 M( }2 L4 G2 G1 `6 Z0 ?0 ^3 S/ ?# b- C8 r( ?2 ~+ |' Q; Y/ e0 O: K" N. s( ^( c1 L6 I$ i" X3 ~( i. ~3 F7 s% B) Q& @9 u. [! e5 T! x& @6 s& I+ r/ B* J5 }% A5 F7 A- Q+ r j5 A& i; X6 t( A. H0 N3 S& V4 z3 {# W" q3 I- i9 Q9 [7 A* q- i: D' f# d V5 [/ p# W. K3 r7 R" ]3 c' C6 L- X4 c8 k: r9 W6 r3 V/ R$ L8 x) d' \8 |, @6 S9 F; s
; P/ Q& ^' Q/ \8 ^& H

产业/产品

 ! Q6 F* b2 W" D' u2 k

关键粒径

% | e9 m/ P3 e8 K' B& {

精 密机 械

 - c- @! U. K* x

1~100μm

& v- |' @! k6 Z8 Z2 v# T7 R7 s1 j3 H

半导体

 9 s4 s" W# C2 ?% S* o' x

5~50μm

) R& Z* w$ @: M3 E/ R4 q. d: E

移植

 & E! B. a$ C; b

5~20μm

( `$ `0 P/ h$ i

涂漆抛光技术

 9 Q' ]% `( o/ S/ o* y

5~10μm

& n. ]5 b1 ~3 N

制 药技 术

 7 J* ?; L t$ O

5~10μm

! L0 [0 t2 Z0 Y4 J# _+ A

微 型 继电器

 ( l2 v, G9 y! n M. @0 c& w- q) v( X

0.5~25μm

5 b3 L$ X: B3 [2 w& G" N+ i

微 系 统技术

 & {- ^- P; K* ]6 B7 n

0.5~5μm

: j0 Q6 z# u) L

光 学部 件

 0 u2 c( |# J/ O- @

0.3~20μm

$ q: M7 x* X2 b9 Z5 g5 g

微电子

 / M% o0 `' [2 f7 [* j) L

0.03~0.5μm

6 Z- o0 W8 {1 z3 S6 r) o0 k

医药厂房洁净室关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是医药厂房洁净室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，所以我们说：GMP需要空气净化技术，而空气净化技术不代表GMP！洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程，不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所，不掌握清除污染物质的方法和评价标准，以为洁净度满足要求的洁净室就能生产出高质量药品是GMP认识上的一大误区。

) y7 Y5 ^2 m. S) p. }5 u

经过本人对东北地区多家医药厂房（已投产）洁净区环境情况的调查了解，GMP技术改造医药厂房工程普遍存在以下两种情况：

: L$ m/ t1 F$ Q7 [9 }

（一）正由于存在主观认识上的误区，在污染控制过程中的洁净技术应用不利，最终出现了有的药厂投入巨资改造后，药品质量并未明显提高。

9 Z- p: ~- }+ @( _

医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装，生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。

% S6 U* [# H; m2 l3 ?- R

本人经过分析认为：施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题，在安装施工过程中留有隐患，有如下具体表现：

7 ?( p0 x1 _: B: ~+ c3 z

①净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大；

' Y$ E1 b S* z) k3 K

②彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层（吊顶）的密封措施不当、密闭门不密闭；

4 Z2 x& V4 s7 @" V, Q& S: w

③装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘；

# D% n* d" g) n9 Z* F: \% F

④个别位置未按照设计要求施工，无法满足相关要求规定；

( c$ o* |: O! \7 o5 b

⑤所用密封胶质量不过关、易脱落、变质；

" Q5 ^. j0 c( K/ Q3 W% J

⑥回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道； + Z4 z% F' \; a+ T& h( x" i　　⑦工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型； 3 J1 Z7 C, a7 a; @: h7 _, Z: s- I) v　　⑧风道止回阀动作失灵，空气倒灌造成污染；4 h' T$ w! H7 T' u$ l 　　⑨排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘；, V3 W! B- D! E L- g4 o( e3 f, U 　　⑩洁净室压差整定不合格，未能满足生产工艺要求。, \4 }; ]9 l% M 　　所以，针对每个专业安装工程公司，洁净室工程施工无论洁净度的高还是低，都必须为药厂作好工程部分对污染源进入前的过程控制。

8 l5 O' i, X7 z0 N! b

（二）大多数药厂洁净室HVAC系统节能效果差，形成不必要的支出，加大了药品的生产成本。

) a, G Z' [: C

比如有些药厂净化车间在空态或静态测试洁净度时，勉强合格，在动态测试（生产）条件下，洁净度不理想；所以不得不把空调机组变频调速设置为Max工况（如此换气次数即达到相对最大值），以使室内洁净度达到要求。换气次数的增加势必会导致能耗加大，形成不必要的支出，加大了药品的生产成本。

5 c9 ~3 f5 V( z9 i

有的药厂投资人为节约初投资而擅自降低设计要求的条件，购置价格相对低廉的设备如冷水机组、水泵、风机和药机，这些看似便宜的设备效率低，悄悄的把能量白白消耗掉，使投资人得不偿失。

* r- ? ~* D m

有些工艺设备运行时排风量波动大，而没有采用变风量排风机来实现节能；更有较多排风废热未被回收。

: S" G5 c: e5 M# _& z4 O

市场状况及国家产业政策方向

/ j1 w6 p! v; O/ f+ k; A0 V* U" n

　　近年来我国医药行业蓬勃发展，2002年销售产值为2300亿元，每年为洁净室技术提供约45亿元的市场份额；药品生产企业的GMP认证为“洁净技术”创造了30亿元的商机；创建医药产业园区每年将有15亿元的洁净室技术市场份额。医药和医疗卫生已成为洁净室市场的热点。

' p* {# @, G0 B+ H

GMP（Good Manufacturing Practice）即《药品生产质量管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》的规定而制定，是药品生产质量的基本准则。体现了对药品生产全过程的控制要求，《药品生产质量管理规范》的要求是强制性的。对生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求，其中“生产环境”要靠洁净技术来保证。

" w1 x5 z0 H5 A( u* T. J4 v% d! @

说到底GMP就是对生产全过程的污染控制，从而确保生产的每一支针、每一颗药都安全有效，质量万无一失。

/ R k3 T7 U/ `) Q! c

全国现有6731家重新换取《药品生产企业许可证》的企业，除去药品用胶囊、医用氧气、中药饮片、体内外诊断试剂、药物辅料等剂型的生产企业暂未列入GMP认证范围，已列入GMP认证范围的药品生产企业共5146家。

" S3 }3 K: F7 F% }, A! z, Y6 t

国家药品监督管理局要求原料药和制剂生产在2004年6月30日前必须达到GMP要求，尚有3000家左右的药品生产企业需要全部或部分通过GMP认证，医药厂房需要进行技术改造（或新建）以使洁净室生产环境满足GMP认证的要求，将需要300亿元人民币的投入。近两年来，是技术改造投资高峰，每年为洁净室技术提供了30亿元人民币的市场份额。

3 `% l) d( A2 g D

“十五”期间全国将投入600亿元，创建8个大型医药产业园区：

6 R/ T3 d( M4 W

· 上海张江“医药研发基地”

* M; t5 _3 o7 q+ n

· 杭州余杭“生物医药产业基地”

" S. j) s9 @0 ^/ d) M

· 无锡中华生命谷

8 X5 ^: a/ P; M, B' \+ E

· 湖北葛店“中华药谷”

, \- t' Q# D9 R' ?6 ?& B1 \) Q7 z

· 天津“现代中药产业园”

- y q0 J+ Q9 m8 q6 ]

· 海南岛“海口药谷”

1 E8 }9 [- J8 J5 G4 C

· 哈尔滨“北方药都——哈药工业园”

$ z6 X5 Q _, W8 g5 ~- E# t

· 北京生物医药创新基地——“一城”、“一园”、“一谷”、“一带”

' d% c/ d6 w* p. R& i" F u

　　创建医药产业园区每年将有15亿元的洁净室技术市场份额。





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