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标题: 转载：医药厂房洁净技术发展现状及对策 [打印本页]
作者: 烟轻扬    时间: 2004-10-21 13:45
标题: 转载：医药厂房洁净技术发展现状及对策

医药厂房洁净技术发展现状及对策

! }5 L" s6 _" t1 B3 o: v

自从约30年前，第一批洁净室用于制药医疗以来，洁净室技术百花齐放，洁净生产环境五彩缤纷。洁净室技术的典型应用始于制药、医疗、化工、精密机械制造、光学、微电子，当今洁净室已改头换面，并延伸应用到越来越多新兴的工业部门，如微系统技术、生物技术、食品、化妆品等领域也逐渐开始应用各种级别的洁净室。

" v! { g: g4 P! K

近年来我国医药行业蓬勃发展；GMP（Good Manufacturing Practice）即《药品生产质量管理规范》是当今国际制药行业公认的药品生产和质量管理的基本准则。体现了对药品生产全过程的控制要求，对生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求，其中“生产环境”要靠洁净技术来保证。药品生产企业的GMP认证为净化安装工程公司创造了商机！

. p5 R8 f7 |: C+ U1 U+ g

医药厂房洁净室系统组成

: a+ i5 A. F7 X, t
! X# H5 z( B7 L! d3 O) r, _8 U5 o! a9 {7 O# u' K7 m$ {7 w% P, g7 Z) I0 v$ P" P; R3 G& i" J6 G7 o% z& @; D$ @" t( i# _8 ] a: j2 R5 t7 W3 P' P3 D2 T- m+ h2 D# {2 \+ V, D3 G' \3 P% L+ n& L* J u5 ^4 ^0 X M1 l0 z+ E' @+ D* L2 y$ \- W8 K5 }7 V$ o6 n9 s! a6 E5 {) L$ A/ ?- J1 U& I6 S" g, L5 A; ^7 o/ J+ B, b. R# W6 X( r4 f6 u; Q7 Q" Q) T, _2 s, ~0 f& R) b- e( t( l2 J' ^7 l8 V+ Z1 T! s) _. }$ U) ]; j7 [* Z7 g; K: t9 ~& Y, B/ w% |6 u+ i1 ?$ H/ `) s( i* G9 u s7 n% L; A9 g. i I7 x' {$ f9 Y& \4 Z8 l! z, k; f& y! g w% }! h8 A4 S- _, O2 ^% ^- q n, y" F6 v0 m3 Q6 P7 q) g8 g3 Y ~( S9 D+ X3 k9 }0 S7 K" L, T# Y0 j9 \8 u* c: f0 w
2 n9 z' p$ b# q% u1 s

Ⅰ

 : u6 O: ^" t+ I; n& X* {# z( }6 a

建筑结构（室内装修含彩钢板围护、自流坪地面等）

# u2 g6 q: M* J/ _

Ⅱ

 1 Q, t \- [1 M2 l

净化空调系统

& `3 H' O+ ]7 @% x8 R

Ⅲ

 $ a* q$ a) `6 s& X

排风除尘系统

- B. c6 W. J5 Z, h# y

Ⅳ

 " F0 y# z% e% E; @0 h! l- |! {

公用动力系统

# F# W- D+ S8 V9 O9 `+ L% }

Ⅴ

 - b3 \0 o) C: h* t# U3 F

制药工艺设备及工艺管道系统

; p2 ?0 I! U2 a W, R; F( s

Ⅵ

 . s1 s5 I( h* Z

电气照明系统

0 \& O6 N; H% J# q

Ⅶ

 ( u+ h* Z/ m- v" V I

通信消防安全设施系统

+ N$ c; c3 H+ _. H C0 E1 j

Ⅷ

 ' f" }2 R6 X+ x% v1 c" L

环境控制设施系统

* [$ C# K+ u4 T& O

关键技术——污染控制技术（医药洁净技术的永恒主题）

# m$ S& X f9 q

医药厂房工程洁净室生产环境大多均为传统洁净室（conventional cleanroom）与模块式洁净室系统(modular cleanroom system)、洁净工作台和洁净柜 (clean work benches and clean cabins)及微环境技术(mini-environment technology)三种形式结合较少。

9 U8 G' x1 x" I) d N4 f

由于医药厂房工程洁净室的洁净度等级要求不是很高，多数为ISO Class 7~ISO Class8级（换气次数平均在20~30次/h，主要控制粒径为≥5μm粒子），ISO Class5级的比例很少，对静电、微振控制要求不高，所以难免有人会认为药厂洁净室施工难度不大，其实不然。 2 a5 `8 y7 b3 f2 S) D8 F4 Z表二A洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

4 t0 G3 ]& u- N1 s
8 H+ ^9 ? x, ^1 Q4 t# M& w5 I* F( n' O- V2 ?) K7 c5 m1 V6 \( l+ G' X" B3 r, z# @$ d+ q$ w$ i/ `- A T4 B9 K; p- ]1 E* ]. @2 E$ m- u( {& F1 f8 x; V! F+ ~$ s) x4 r6 |+ Y9 N3 Q* ?0 B H" a4 w. a7 j8 U4 m, {3 c$ U1 z! |/ }3 V6 ~9 M: j9 D& L& a" T/ v& D: y% Y2 |; W1 n6 m- F/ G6 T$ d1 A( A- d) H# }" o, k1 U# K# q2 p s+ ^9 R5 E% K0 G/ @7 U1 A$ C$ g) l- `8 Y9 d% z X1 n) k& q3 p) A6 ~- G+ S1 V; }7 b# A% H8 J, A8 D( H1 n$ z) N6 h: \: g! u- w$ x z) s( `* Y- }% p: ~* r8 P# ~+ l4 v/ m$ C/ R. E) J, `! x; N3 J R5 V& t+ I! S2 O' u2 r6 j" C2 |! `/ B% n9 ~9 M8 i( q1 `% n3 T" ], X+ u* ~# n; U6 S8 K5 X8 \! O% n( N' c3 U9 f& L, W6 q" J n/ _0 e" }9 I& c6 g# e3 K/ y) G4 u7 a5 d0 y4 x6 T' `' V* {% r) ~' @! w2 |3 M8 C& @8 G$ N, ?6 T& m2 J. i" C1 A& [- e( p" v* g+ r$ k3 R4 J/ _" ~5 h8 l6 ~: N" T0 {1 ?: J6 R) \3 i: }" F' m% C' c0 L ?) q- w0 r, ^# y) A/ E3 \' V3 q- q; j% j: \( {8 z+ B+ w2 k: K8 t9 k6 x' p: f7 {" i S) }( E ~. l. `+ X9 i2 z7 z7 w1 B0 F3 K9 f) N5 n8 S$ l% e# H! j% s/ S8 P# v0 T+ Y) y5 S$ X' }- C. w8 j( ]/ y# q. B4 [1 s1 O0 t% k8 `' t+ n" [; Z6 q4 O0 d7 p8 z1 f. ?7 t6 M/ Z F& k/ m9 k Q2 w/ k3 K5 B/ O" P C! p' q ~/ d& `! N- i& F. i4 M' [" E! m% u% J X8 D# c: A) e* Z3 }0 f& ^2 M( A* Y3 o8 N& o, s! B# F7 D4 }/ W- O/ O m# m! p& Z. a5 c+ B1 w' G4 D& ~4 f0 l& h3 ^7 w1 Y1 I( k+ Z& D. V, b! I) I, Q4 R$ }) i4 h; o* i8 V9 g' S/ ]- A2 R7 J! F( g( I+ e6 p; D. Q" [; w1 B2 F2 I0 S! X# E' H' z0 O5 z6 m7 V# V2 Z8 {2 T. U! g. I; F/ b# R% H- n- f( J9 P' k; |0 z6 n) z7 D E3 d4 ~8 K) R8 E; ^; Z% U; u0 l3 v+ G {! x* V7 a' \2 G: }6 S7 O6 [ k4 N6 `" M; y/ o' U, @- Q2 J5 S2 L9 C( `4 T0 H& ~6 t) B! R8 Y. `9 }- H' y3 U, `' X1 U2 E7 r- I' \6 j/ a: |' k0 L& Q# y. {$ W8 p' {/ e, `! y' V( w2 ], v+ G* O5 P6 B/ E# H' ^0 j. ]8 L+ Z4 E& v$ j( Z$ d, t* q$ t9 C8 w9 B i2 e" G+ l) X2 V5 R: `) @* j: ^6 K3 E6 X2 i- K: u2 X% A9 H2 h) |% c! o. ~* F: r {. j" I$ U. z, U2 f0 d+ k0 _1 N, h* H* I1 L4 M" W! C H9 g3 W" t* [% p# p b
: d5 H, g# w. j( m7 o

空气洁净度等级（N）

 4 E4 O: N" B4 X6 y- w) Y( t0 \

大于或等于表中粒径的最大浓度限值（pc/m3）

4 B, J( s9 F8 S

0.1μm

 6 h' a7 T$ s3 Y

0.2μm

 8 N, A3 J* C. m% ?

0.3μm

 % `3 N8 I& N. z, Q

0.5μm

 7 \/ \: X, ]" G! E, `: g

1μm

 7 D% K/ k. L( A( w/ j0 q8 z, ^

5μm

" n' \& K, m/ Z- |# A; u1 q6 `

ISO Class 1

 5 }4 c+ F2 K- c/ j

10

 - @9 Q2 Z' A' z& Z; p) C# q p! [

2

 7 o [, o. X' ?: P& d2 h. R! x. Z! Y

　

 - k; ]) i/ a' b* c

　

 7 \3 |4 Q. {6 c" x+ N

　

 1 X3 E' y9 J+ t

　

* I+ q+ T+ n, x/ o9 L. K

ISO Class 2

 * F# z4 q0 Y t' ~# n; M2 }

100

 5 }, n" Y! K1 y, t0 @- m6 X- \. O! d

24

 9 @! v8 d- t# b( C$ x. e' }2 a

10

 , P6 U7 C9 V5 h* L* ] W

4

 d1 ] O; y. i# [

　

 ) { H$ {, M, }' b

　

0 n* W9 ~8 M3 |3 c: z$ @3 z1 M

ISO Class 3

 - T# g$ D/ K$ y$ \* c+ ~( y

1000

 * c: K* Z- C9 a* K5 y! }

237

 6 j6 D4 _- Y8 G ]$ G

102

 6 U$ r0 t, T+ M

35

 ! G+ C0 q0 U# A C$ _1 c! A

8

 ! j" ]2 W+ L! m0 I+ Z, s

　

: l* b2 h2 {& v/ H! p# }

ISO Class 4

 % [5 E; s% z+ j# F' b6 \$ i) }

10000

 . Q: ^. J* \7 @8 P' _) _8 D4 K

2370

 1 a' T5 h4 q8 k; R7 S% y4 m

1020

 3 S \( U. u" c$ ]

352

 ' Q! }: x' o1 \3 V! `0 b4 B- T! M" o

83

 ' ?. g" r1 _) Q+ w/ N, a S

　

1 S$ K( w; P8 f/ X. e( t7 ]

ISO Class 5

 4 a$ L/ D, @- U: }$ X3 t

100000

 " M' j/ N$ m& w } x1 X/ j" U

23700

 0 H% d5 V2 g; T5 I

10200

 9 n8 c' z7 p: p5 Z

3520

 ' ]( v X8 n3 Q) Q! c3 B

832

 # t. K8 ~9 _- ?% B% l- @5 C- {

29

9 C& V: b) U3 [

ISO Class 6

 " }! C" s3 @ B+ Z ?/ m' z

1000000

 & l' m" A; p/ G' r. D N# r

237000

 4 E2 F2 S& T$ S$ g. ^

102000

 + Q. K; |! D |

35200

 8 x0 Q E7 D9 F

8320

 5 u1 Z. _7 X3 Q/ S

293

& s6 W* j' M) E9 \2 j

ISO Class 7

 / f$ W, I4 H- k% Y; `( d& n

　

 ( U7 `6 d; a9 O& p+ v0 I

　

 . x9 ^/ {4 s7 N3 U! w

　

 ; m( ~# K0 o2 w% V( N0 m

352000

 ) \. `& T) h; ?6 I- U4 s- C$ P* s

83200

 . y% P% s6 s" t0 U$ x2 B( O

2930

6 ?6 q: w) E4 g- a6 I `+ W

ISO Class 8

 . D8 u1 J( n8 _$ r6 P, s H5 s2 m5 M

　

 1 [$ c. f) x$ I) @: o

　

 ' M8 ^ x2 r3 O* @

　

 9 G; y* m" U1 h3 U5 B7 f* ~

3520000

 + V: ^# f% p0 [. A1 F) B; p8 A3 f

832000

 7 S* ^# H1 E5 {1 D) d0 r4 |5 H8 h

29300

# H% n& Z$ Q0 U

ISO Class 9

 - F; p0 a8 {) X3 j% K& i6 A/ u

　

 / \% S( Y* _- f" e" i

　

 7 i0 h3 X' X1 U$ m

　

 6 ~# \. u, M* Q" a; g8 t

35200000

 ! H9 i" ]6 m0 Y7 V

8320000

 . F, w- [3 M. }; H

293000

+ S7 t9 X3 v# M- f; e

　　表二B不同产业/产品的关键粒径

: x y8 [( } ^
) W8 z2 Z# O1 f4 Y4 N* T& G; ` `) W6 X# ~ f" S S% q1 U* h5 k) t# b/ f: t+ J d8 d$ w: Q+ F8 m$ R! X C9 L- g0 k! v$ B; {) @# V+ M& E! Z+ }3 w' x0 a4 f. X% c5 P! n; P- a6 ]5 e+ W- T8 V" {+ E& f. z- K9 R6 c: L) c# F* }/ h( |/ L; y" _7 C- r) i) R d! }( t- x& u- O: F0 K3 k/ {/ F; y1 r5 o2 j$ X3 x# }2 F( |" b8 { R; a7 P% v' g8 W% {: H+ O: E2 r n5 s' f( U* ^4 @6 q, {- O8 |$ |1 p8 `2 B1 \% U/ @' b8 `; m& a( L4 u4 Y4 E2 `* q5 N4 Y" B# Y( m. h$ r& ` t% N% k5 r* T, p( O( c L! M& r, O9 W3 H, A, }% T, }) ~) @" P; X1 ?8 c1 r5 ` C6 Q4 ~5 l1 m4 g/ D5 f Y( A' b8 B/ O, V2 {; E! l7 g) }8 P8 f7 |; w5 h$ n" p: H8 P" f6 e3 N: x7 F' u' B0 i$ i% T0 A8 [! T2 A/ r0 D2 g: n$ t$ }5 l9 f/ }3 Y5 c, k: j5 _0 L# b( B3 k3 c- y% D3 [) _/ E* H+ W o" Q
z0 O2 F" a( `, F

产业/产品

 7 Z7 Z( {8 W9 g

关键粒径

' ~( R' F/ @! ~$ v7 F( s9 @

精 密机 械

 7 g$ V+ U0 k9 ^3 z* S. U; {

1~100μm

' \0 i% g8 v' M7 c1 {6 b& E: R

半导体

 5 @$ U4 G. q/ c' ]7 |5 k3 e

5~50μm

0 {. d3 _. I, h4 x

移植

 3 g6 w$ I& T s& \/ y B

5~20μm

/ P, O3 @/ s. g: x' J$ f; R: c

涂漆抛光技术

 " T' [. V4 Z$ S; {4 {- t- j

5~10μm

0 x* Q, f; w" w# {; q

制 药技 术

 1 B' b. }+ k" g4 P5 h

5~10μm

9 v* Z- X- T' V; `; s# f9 C* c2 l

微 型 继电器

 6 j7 u: H6 x+ i' x7 o9 e K0 l

0.5~25μm

* o( C" _& |- M- M5 g9 \3 ~" ?; W

微 系 统技术

 # r7 ^6 Z1 j. ~0 H) _9 d

0.5~5μm

! x5 _. f6 ^/ G+ a" ?- C" O0 `

光 学部 件

 ; [9 c: a% L) K

0.3~20μm

" ~+ Y! o6 c7 u/ X: Q

微电子

 ^1 T9 c; E* P; M. z& [4 Z

0.03~0.5μm

J7 C! ^9 p8 Y8 L

医药厂房洁净室关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是医药厂房洁净室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，所以我们说：GMP需要空气净化技术，而空气净化技术不代表GMP！洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程，不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所，不掌握清除污染物质的方法和评价标准，以为洁净度满足要求的洁净室就能生产出高质量药品是GMP认识上的一大误区。

, I% f$ i. Q/ b( W3 q9 m0 j0 B

经过本人对东北地区多家医药厂房（已投产）洁净区环境情况的调查了解，GMP技术改造医药厂房工程普遍存在以下两种情况：

3 ^" I0 d2 n7 {

（一）正由于存在主观认识上的误区，在污染控制过程中的洁净技术应用不利，最终出现了有的药厂投入巨资改造后，药品质量并未明显提高。

% Y- v0 p# h! w2 A

医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装，生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。

9 z+ g: \% b) |" e" `( \

本人经过分析认为：施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题，在安装施工过程中留有隐患，有如下具体表现：

* G5 b" J* Q! j D5 k

①净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大；

: d/ n1 d% c" i0 d3 Q# L. Q0 g3 w

②彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层（吊顶）的密封措施不当、密闭门不密闭；

' P; u8 ~9 E5 P- p) t# N. _& g/ a

③装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘；

: W& R6 u8 Y* \

④个别位置未按照设计要求施工，无法满足相关要求规定；

, M; q% D- ?- u1 s. ]% [. k

⑤所用密封胶质量不过关、易脱落、变质；

7 \8 a' g, C$ A( _8 _/ i

⑥回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道；! w& v, n7 M* E) s 　　⑦工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型； 1 {0 D8 R; Z" P" A, a! L2 \　　⑧风道止回阀动作失灵，空气倒灌造成污染；! z, I! V* r/ `/ a 　　⑨排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘；; ]* s& t) {0 e% z# J, q0 ` 　　⑩洁净室压差整定不合格，未能满足生产工艺要求。7 _- z \( n9 N% U1 F2 H 　　所以，针对每个专业安装工程公司，洁净室工程施工无论洁净度的高还是低，都必须为药厂作好工程部分对污染源进入前的过程控制。

I0 l& e2 ]& |! J1 [# m7 N

（二）大多数药厂洁净室HVAC系统节能效果差，形成不必要的支出，加大了药品的生产成本。

. j$ x" b* r* A& r/ i. _8 F+ `4 H

比如有些药厂净化车间在空态或静态测试洁净度时，勉强合格，在动态测试（生产）条件下，洁净度不理想；所以不得不把空调机组变频调速设置为Max工况（如此换气次数即达到相对最大值），以使室内洁净度达到要求。换气次数的增加势必会导致能耗加大，形成不必要的支出，加大了药品的生产成本。

: f- m# L0 [. s. w% o

有的药厂投资人为节约初投资而擅自降低设计要求的条件，购置价格相对低廉的设备如冷水机组、水泵、风机和药机，这些看似便宜的设备效率低，悄悄的把能量白白消耗掉，使投资人得不偿失。

w9 |+ L' F: F$ {+ @+ i- Q

有些工艺设备运行时排风量波动大，而没有采用变风量排风机来实现节能；更有较多排风废热未被回收。

, s6 v, S: v7 C4 b

市场状况及国家产业政策方向

0 j1 r4 U) D0 P) d

　　近年来我国医药行业蓬勃发展，2002年销售产值为2300亿元，每年为洁净室技术提供约45亿元的市场份额；药品生产企业的GMP认证为“洁净技术”创造了30亿元的商机；创建医药产业园区每年将有15亿元的洁净室技术市场份额。医药和医疗卫生已成为洁净室市场的热点。

O+ ^- I- U+ o5 \* H3 W

GMP（Good Manufacturing Practice）即《药品生产质量管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》的规定而制定，是药品生产质量的基本准则。体现了对药品生产全过程的控制要求，《药品生产质量管理规范》的要求是强制性的。对生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求，其中“生产环境”要靠洁净技术来保证。

# k8 m( w/ F1 j. j3 X

说到底GMP就是对生产全过程的污染控制，从而确保生产的每一支针、每一颗药都安全有效，质量万无一失。

+ {: u. w9 s) F `8 U ?7 F

全国现有6731家重新换取《药品生产企业许可证》的企业，除去药品用胶囊、医用氧气、中药饮片、体内外诊断试剂、药物辅料等剂型的生产企业暂未列入GMP认证范围，已列入GMP认证范围的药品生产企业共5146家。

, F+ _) C3 g" o" I) I* j

国家药品监督管理局要求原料药和制剂生产在2004年6月30日前必须达到GMP要求，尚有3000家左右的药品生产企业需要全部或部分通过GMP认证，医药厂房需要进行技术改造（或新建）以使洁净室生产环境满足GMP认证的要求，将需要300亿元人民币的投入。近两年来，是技术改造投资高峰，每年为洁净室技术提供了30亿元人民币的市场份额。

$ [; \2 h$ H/ m: F2 Y: h

“十五”期间全国将投入600亿元，创建8个大型医药产业园区：

A, d+ |- {3 ]+ r1 Q

· 上海张江“医药研发基地”

2 Y6 d8 l; W0 N# i- _5 a

· 杭州余杭“生物医药产业基地”

3 F& u/ Q$ u8 n- T

· 无锡中华生命谷

/ i1 P5 n0 k: q5 z

· 湖北葛店“中华药谷”

" ^3 c' V# @9 T: z u! e7 X

· 天津“现代中药产业园”

) C1 Z" @. g; w5 M- G$ h; U* K

· 海南岛“海口药谷”

! t$ M* N7 v" ~3 n& C

· 哈尔滨“北方药都——哈药工业园”

; F" t" t$ z5 i$ f% }' W8 A

· 北京生物医药创新基地——“一城”、“一园”、“一谷”、“一带”

& t6 A( W. A, m+ B* C* D& j

　　创建医药产业园区每年将有15亿元的洁净室技术市场份额。





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