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标题: 转载：医药厂房洁净技术发展现状及对策 [打印本页]
作者: 烟轻扬    时间: 2004-10-21 13:45
标题: 转载：医药厂房洁净技术发展现状及对策

医药厂房洁净技术发展现状及对策

* ?. R/ U# a0 U0 e

自从约30年前，第一批洁净室用于制药医疗以来，洁净室技术百花齐放，洁净生产环境五彩缤纷。洁净室技术的典型应用始于制药、医疗、化工、精密机械制造、光学、微电子，当今洁净室已改头换面，并延伸应用到越来越多新兴的工业部门，如微系统技术、生物技术、食品、化妆品等领域也逐渐开始应用各种级别的洁净室。

0 x1 _8 F9 \1 u8 y0 C

近年来我国医药行业蓬勃发展；GMP（Good Manufacturing Practice）即《药品生产质量管理规范》是当今国际制药行业公认的药品生产和质量管理的基本准则。体现了对药品生产全过程的控制要求，对生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求，其中“生产环境”要靠洁净技术来保证。药品生产企业的GMP认证为净化安装工程公司创造了商机！

2 Z! B* ^. R+ g: R* ^ R* P }

医药厂房洁净室系统组成

9 j% ^* K: I6 G1 b
( l6 r9 ?3 W" P; _( q+ E4 @3 o( ?7 }) j+ g4 \5 A" D' Z/ b1 c/ I* Z' y, f0 p" R3 G$ d P5 H* ]& j3 }& }; F% _: T4 H' T% ?1 _% F) @# o6 D3 }8 h3 F0 t, h5 A) \3 A( B+ e# p' S; j: \5 R- j3 ~/ h, W9 s/ U9 P) w, R2 c, J( X' |: @7 Y- N' Z5 j5 l2 s5 ]1 k8 [- Z/ `' e3 h u$ E* W* ]5 u! B! C/ z3 K1 e6 _. ?( f4 ^# n6 ?6 R! U. @, r2 K) L) C9 [, `, v! g: Q6 a; M$ w6 `* s4 K/ `5 A( Y+ `9 e& g. C) q6 l- u) z- h4 z( f9 I J' q7 [* V6 i5 `6 Y4 q% I: E. ~5 h- O3 E& Y" `# D, ^/ X) f0 L/ |# \& {/ P3 S' _' g F/ `2 F+ E0 ^! @ |5 x& l& I! w( X4 S! o% {$ x: [5 q+ q/ W! H8 u2 T0 q, |# P, J" d+ d& J G9 Q( l6 u% n! s8 ~% z% G: `/ P; T
{7 C" Z1 g. h5 C, H

Ⅰ

 * L0 h, B1 `, \5 o$ X6 M) p4 N% d4 @

建筑结构（室内装修含彩钢板围护、自流坪地面等）

0 S. R! [8 A7 y, M1 E# r2 t

Ⅱ

 d3 H9 M/ G+ P9 \: O* @+ g

净化空调系统

) S8 Y C, E; t0 K) H( X' Y

Ⅲ

 & w4 E" k1 t( N+ o

排风除尘系统

5 n: i6 W9 R+ f

Ⅳ

 & ]6 S- i4 O4 F/ k# Y

公用动力系统

2 @! k7 V# t& Q

Ⅴ

 - p" _7 g# b- M

制药工艺设备及工艺管道系统

. C6 l1 o2 \. I1 M. i2 A+ ?- @8 X8 C3 m# c

Ⅵ

 % d5 [- q! t6 e; h4 k

电气照明系统

! A& H6 x S+ K

Ⅶ

 + ?. a2 u! D- h7 z% z

通信消防安全设施系统

" ]4 E" D1 x9 X5 ]5 x

Ⅷ

 2 i9 P$ y( s4 k3 j3 e4 v

环境控制设施系统

: { V/ d$ N% f$ N

关键技术——污染控制技术（医药洁净技术的永恒主题）

/ ]; m8 n! n7 P6 M

医药厂房工程洁净室生产环境大多均为传统洁净室（conventional cleanroom）与模块式洁净室系统(modular cleanroom system)、洁净工作台和洁净柜 (clean work benches and clean cabins)及微环境技术(mini-environment technology)三种形式结合较少。

4 P6 n+ C' Q b2 M9 @- Y8 K* d

由于医药厂房工程洁净室的洁净度等级要求不是很高，多数为ISO Class 7~ISO Class8级（换气次数平均在20~30次/h，主要控制粒径为≥5μm粒子），ISO Class5级的比例很少，对静电、微振控制要求不高，所以难免有人会认为药厂洁净室施工难度不大，其实不然。 " y3 {- Y+ k# h; y6 t h表二A洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

- O; v; Z5 T' C% c5 b6 S* Z! g
0 I& R+ i0 K! u0 K' D _2 @ " w' r7 h/ b. F* c6 [. U! t2 A1 y y' a# j8 D* X2 _2 {+ Y2 M+ {$ e7 W+ h- Z% Q [! _' P% C. x! ~9 e5 P+ o" |# H( L) t, k* X% t4 B8 A" X* K; p- ^8 b+ I- ?* b; A$ \. p1 Q& U6 f( S3 S7 G0 B/ ^! k6 n$ S( w% z; q, [ R W8 {2 }( L4 E1 n4 s+ m8 W# H, G, R1 J! v7 k$ L' T) m6 w3 g5 K1 a4 X5 o: O9 G4 A" }5 b! R9 H, ~6 y- _% a, P2 g9 r3 q( F; N' B6 U# Y0 m4 z' w |& M" T) x1 c7 J; ]- A$ Z/ X# l! J/ o# C& d. A$ c) Y! y3 K+ P7 c; m% Z; J( ]7 S" M. ^3 h( R- q2 a6 E, Y+ s8 {7 |8 M; a: p0 {4 P y& X: b- g' _- Z+ |! r) d6 t, ?9 o. O: O+ E2 Z2 _" t5 I" |' X3 x, w* I j% {. Y' v6 m; F9 m/ [: x" U+ N+ C3 I: K& X& L0 A% @5 @5 f6 y$ G* o( ^% J* B7 s* ^3 z% C6 T+ \. R R1 V# O9 F5 i( x9 C9 e8 ]5 K! W0 f& r9 U4 _% e ?$ ]! z" T! b: w1 K5 G/ O9 f$ K' z- S& V! m4 V$ s. {% Y1 G, O4 D0 N' J: H3 t, z2 p2 ?9 u+ w8 q9 y) R- C' D4 V# @; N0 Z+ ?3 A3 `0 `$ o* Y$ S9 u/ a) J8 u3 x0 v" g3 g9 W% V- c6 k, s8 j* `2 u `& Z3 h6 d3 i. y) s: C& v, g, s5 i: [! W9 y: h5 u8 R% p9 h) w6 V/ W+ Y. ]" S/ m+ ^( _& y' D- V R/ t; a7 o( q7 q# Z# x" G6 G J7 H) W* Z8 Q5 R: s' N4 f5 O/ Q2 N$ z: R* A; M( C' {3 y- u/ O; s3 g: H+ N7 y j% p8 ~: d0 Y' U$ v1 g6 i2 [8 K; h9 [0 x r( \' b9 D! v( R( a% b- F5 q: f' ]6 u. `7 y0 ^& g8 ]2 R0 W1 ~5 g3 w* l" R8 j' q: p7 w+ |, C- c3 g% M6 ^ u7 h' G3 f* r# C: N9 @, h0 F; v& P. m& G* n, `: U' ` T2 M- k2 E& X' I: w' l, V+ P% u: j7 u8 E; X! s( x2 J4 X! Y6 u4 G+ f/ G9 X9 y/ B h/ r# z {5 K, l/ x5 e( ~2 j; R0 A4 J4 C) {, _6 q6 p& z8 C4 L" g3 }- f7 e0 R3 q* E* \/ ]# ?4 S d8 l6 B; w0 D# c, ]% _1 Y/ `, m( L7 V$ k/ N- E$ ]. W2 B0 J8 h! H$ v' q/ n) P9 {. V0 H- W i7 t; E y% k9 {8 { I0 l/ H+ p8 H; b2 n- p S" n% \ d% k2 @; J4 f4 R4 M1 }1 E5 r7 M' f' `% x( N ^! d. O) t: {3 O, z( t4 `# Y# M5 ~9 {; f# }: H6 U- J: h2 E9 B! }1 C! O9 t: z% l8 {3 _0 P" p. b; [9 ]% v1 F0 A. d2 w9 i+ c5 j; J; c4 W* r, d$ j t4 M4 K) m8 ?, d0 z: X+ c& g8 r) g6 Z+ C1 ]- n2 y# H- p: J$ Z1 I0 i4 T# a' i+ Y7 d0 r4 p: j7 w- z0 N3 {7 j+ J$ R. I* G
& u+ }5 T6 Z. P' ]; i

空气洁净度等级（N）

 $ Q8 o) h, m- B+ X& M# X

大于或等于表中粒径的最大浓度限值（pc/m3）

9 \% o# f, f6 V; m9 H! o

0.1μm

 4 o) H% ?" k! c8 K

0.2μm

 ' }! E7 [/ i! ]8 g

0.3μm

 ) [( g, u0 v. f7 @: f! M

0.5μm

 6 n6 n5 l S* }" r }- `; e

1μm

 ' K% t1 B' Y, X8 }

5μm

: b) e- b, a" {0 S0 ]$ b% D# K

ISO Class 1

 9 M2 C& ^; k' O% v4 T' U( W

10

 / r2 Y g5 n4 S; p. E1 f

2

 ! ]$ v& T) c+ p+ h7 s0 Y

　

 3 }( p9 A1 k% P

　

 7 P- @9 f7 @! p( j' L6 U/ V! z

　

 * K. |) o. K) \5 z) {/ L

　

/ d( b) D( N) N7 Z! \4 u& T# k

ISO Class 2

 : l6 ~/ o1 I, d

100

 ' k$ t- G! d3 C$ R8 Y2 H

24

 : H" C5 V6 @8 o% B- n! h

10

 / N% e! e7 f" @% G* R

4

 1 v7 c7 O2 T% s5 ^5 d4 U0 ^

　

 0 i! l7 W. K& }

　

& s1 m7 w/ ~5 u8 Z3 z4 P1 f

ISO Class 3

 1 M) E& {$ a4 k* P' w

1000

 + I* W* `7 s8 z! y$ v5 @

237

 , P# N0 O8 b" S+ H1 {; f) e

102

 # D! W. R M3 C8 C

35

 . }4 b' F9 W5 A8 \

8

 , ~) ?6 ^ @% @) D6 |3 J O3 s) k4 j

　

% F- e( o3 e6 X" X9 l6 U( V

ISO Class 4

 % K3 L! _/ J, b3 S

10000

 . K% ^: H- C2 h, ^8 ~

2370

 1 D2 k) T) u5 t

1020

 2 H( b2 S6 i& ^; |

352

 1 o) q0 N* q" [. n! \

83

 2 I" O, O! k+ i8 V

　

2 a" m+ J- L& Y& l- [

ISO Class 5

 5 l" f6 h/ L5 r, } i# G

100000

 ) L" i0 d! d& T2 a

23700

 0 j9 w2 X( r& r1 D' D2 U% \8 r

10200

 : ^6 m4 p7 Q0 C s1 y

3520

 * C, \' N- q D8 i! Y

832

 ' O& z+ I1 W0 T2 O5 f- C4 L

29

. i: m/ ?0 c) n/ o, d5 h

ISO Class 6

 1 h, T8 ?# Y7 H4 Z& x( a

1000000

 9 A+ v: t% p/ L( k& \! y

237000

 ! w, \' ?3 Y; w3 Z Y3 p( e

102000

 ; t- E( I- V: D, L2 r1 U2 F

35200

 3 M, O5 L. T% o+ W1 Z) I

8320

 ; |. r5 _8 P9 n; C, q

293

5 B0 x3 G1 S3 j2 E; c" B; M2 { H' O# u

ISO Class 7

 9 @* X8 a0 j- `4 @& X

　

 & R6 v1 L- T5 Y, f& R

　

 4 b- U4 |* `; R7 t: h- X# |

　

 % o/ \2 g" Y! d9 y

352000

 ; h8 `. Y7 `( h8 y6 x! y8 b

83200

 - X/ T. \& L z

2930

$ N0 m) l/ L" I

ISO Class 8

 # N7 n6 ^5 w' @! S5 r8 [ J: n

　

 3 \% z) t* Z$ L! i! Z8 x6 ]

　

 % V9 C- X$ [+ K5 |: a6 k

　

 # H# K' x) `9 R; @

3520000

 * o, x2 n. _6 g0 v+ t+ o% r0 n

832000

 3 k8 R& i6 C1 v) D% T1 m0 \

29300

1 e3 z Z' i j' s ]

ISO Class 9

 7 m d" K1 K- }/ E6 c% w

　

 3 l: O/ H1 c0 u

　

 ^& ~% m& }. ~

　

 + G, ~- Y3 p# c" G2 e+ P

35200000

 6 x% u- _, P3 M0 i

8320000

 7 a/ g- L, P. H9 I$ u. Z, h

293000

! U. p5 x; q: H+ y

　　表二B不同产业/产品的关键粒径

; ]0 J$ {/ q4 |. U
2 w; b! T5 w8 D) N( N# P8 K. e; [5 ^. X6 Z) Q- r8 r4 ?6 p7 ?, N. j. U: p' F3 h& [5 Q/ p& s3 F% e) @4 b+ e( C v& W( E1 @* h. {) g: y. G1 j0 d, Y3 ?' x: w* L& ] T: t' @! z+ M( s5 G1 P' [; X4 @ `% k# z q O+ G! B _) W6 P: r: @" X+ h& @1 S1 O/ ]) y$ W: c: H7 @# D8 s: @% E$ g X. I Y& q+ ?+ X- v7 @2 ~6 B7 Z1 L& P9 J& G# p8 O ]4 Y! y& t5 f! f% ^/ Q* _8 t; U# `1 J4 w: t: U& @7 Y S4 [0 O# d( G! D. i% G1 H7 e+ a3 ^9 X8 ~- y% \$ U3 W6 s7 }0 v: t) D; h9 a& r5 z4 u) `0 F# H5 n$ o0 J$ x1 W" U2 X i9 M8 X# _. d/ k9 H3 K0 U5 \/ M0 r% K8 e }6 c( R+ S3 T1 r7 }' ~2 @ }2 k& f9 A% f& T, l$ |& X2 T" C; ~* [! ?' K+ ?$ a' M8 E* D6 P9 s' d! ~9 \& j2 i( l& a5 S: \& _, `* d1 u- d: R3 z! U" Z" c$ m5 }+ |3 \% z( c2 V6 d$ E# ^! f6 n$ W" V1 F/ {' y$ Y8 ^+ p; u+ q& b3 s3 @/ V Q& E; u; I2 _4 |; Z+ z/ C6 F: a
% v) O/ b7 S( h X) m) Q5 A

产业/产品

 2 t1 J- ~* E' S+ a: e) P

关键粒径

u$ X& _: o, T+ p6 D0 V# S

精 密机 械

 N4 m- p9 ]9 ^0 ^

1~100μm

N% B; \# ~) M1 b5 R k1 F

半导体

 8 }- z0 ]) B/ x+ x( o& H4 @) x

5~50μm

' ^. A g4 @+ r& D! A7 n

移植

 * w" m$ S" d/ N! v S

5~20μm

" V& U# r8 q, i8 D& `7 v

涂漆抛光技术

 & W4 L: x5 n( q) Q. ]5 o0 P

5~10μm

# q) r' b2 f, f& l8 E/ T# D1 S- [

制 药技 术

 W. e9 O$ \. y8 x/ Z: C; u

5~10μm

) A- V3 L0 V9 E0 O$ L8 F! U

微 型 继电器

 3 Q$ T: I+ v; ~

0.5~25μm

: T# ]& D' ?3 Y$ f( `

微 系 统技术

 # F5 `2 n9 G L6 o9 B9 ]

0.5~5μm

& W: N9 e4 f( b; U

光 学部 件

 / K2 z9 I& A/ J

0.3~20μm

( W! [; s3 B9 _ d3 e: {1 m

微电子

 3 z }' l% c; @

0.03~0.5μm

\" f' Q1 `8 s9 `" B

医药厂房洁净室关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是医药厂房洁净室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，所以我们说：GMP需要空气净化技术，而空气净化技术不代表GMP！洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程，不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所，不掌握清除污染物质的方法和评价标准，以为洁净度满足要求的洁净室就能生产出高质量药品是GMP认识上的一大误区。

& G+ v$ y- V0 v8 ?. D7 M* u

经过本人对东北地区多家医药厂房（已投产）洁净区环境情况的调查了解，GMP技术改造医药厂房工程普遍存在以下两种情况：

6 Z# G d6 i; ?2 r5 X) ]

（一）正由于存在主观认识上的误区，在污染控制过程中的洁净技术应用不利，最终出现了有的药厂投入巨资改造后，药品质量并未明显提高。

% p& q! v" P' E# F0 J

医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装，生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。

) m+ m7 `: v5 ~, I

本人经过分析认为：施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题，在安装施工过程中留有隐患，有如下具体表现：

% p+ ]) Z, T. u X+ x6 H& Q

①净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大；

: A1 s- s! ~3 _

②彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层（吊顶）的密封措施不当、密闭门不密闭；

3 W8 a! q* i5 F# X; m/ {4 K; x8 V$ q

③装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘；

( D' m/ ?" a. i; z

④个别位置未按照设计要求施工，无法满足相关要求规定；

. C! o6 O5 }6 q% C" V' j

⑤所用密封胶质量不过关、易脱落、变质；

4 j9 n z# Z) i

⑥回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道；5 ?6 _# k1 }2 e; @ 　　⑦工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型；& S3 d: Q2 O6 G$ K4 z; `% u/ V2 z 　　⑧风道止回阀动作失灵，空气倒灌造成污染；3 j% H( ^' P' |: ~2 O' y9 | 　　⑨排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘； 4 c3 U) } Z' h; i- h3 h* B　　⑩洁净室压差整定不合格，未能满足生产工艺要求。; k* [7 s/ O$ z( t" o/ t 　　所以，针对每个专业安装工程公司，洁净室工程施工无论洁净度的高还是低，都必须为药厂作好工程部分对污染源进入前的过程控制。

: j$ `6 [6 x3 j! |0 L9 u

（二）大多数药厂洁净室HVAC系统节能效果差，形成不必要的支出，加大了药品的生产成本。

' [3 }4 c% J: a% Z" l2 J

比如有些药厂净化车间在空态或静态测试洁净度时，勉强合格，在动态测试（生产）条件下，洁净度不理想；所以不得不把空调机组变频调速设置为Max工况（如此换气次数即达到相对最大值），以使室内洁净度达到要求。换气次数的增加势必会导致能耗加大，形成不必要的支出，加大了药品的生产成本。

5 V. ^/ @% A2 i }, A: H

有的药厂投资人为节约初投资而擅自降低设计要求的条件，购置价格相对低廉的设备如冷水机组、水泵、风机和药机，这些看似便宜的设备效率低，悄悄的把能量白白消耗掉，使投资人得不偿失。

' B3 ^& E; q. y. H

有些工艺设备运行时排风量波动大，而没有采用变风量排风机来实现节能；更有较多排风废热未被回收。

# V- q8 s8 F4 y

市场状况及国家产业政策方向

0 r, g; v3 R3 t, L: @

　　近年来我国医药行业蓬勃发展，2002年销售产值为2300亿元，每年为洁净室技术提供约45亿元的市场份额；药品生产企业的GMP认证为“洁净技术”创造了30亿元的商机；创建医药产业园区每年将有15亿元的洁净室技术市场份额。医药和医疗卫生已成为洁净室市场的热点。

/ g5 r/ S' e7 `$ p n& |6 |- P" l

GMP（Good Manufacturing Practice）即《药品生产质量管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》的规定而制定，是药品生产质量的基本准则。体现了对药品生产全过程的控制要求，《药品生产质量管理规范》的要求是强制性的。对生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求，其中“生产环境”要靠洁净技术来保证。

! c3 R% s. c; }& C9 d' p

说到底GMP就是对生产全过程的污染控制，从而确保生产的每一支针、每一颗药都安全有效，质量万无一失。

4 J/ L9 ?8 j) h; U7 r* ~

全国现有6731家重新换取《药品生产企业许可证》的企业，除去药品用胶囊、医用氧气、中药饮片、体内外诊断试剂、药物辅料等剂型的生产企业暂未列入GMP认证范围，已列入GMP认证范围的药品生产企业共5146家。

% h$ U3 J3 a6 W" k5 X% f X1 P

国家药品监督管理局要求原料药和制剂生产在2004年6月30日前必须达到GMP要求，尚有3000家左右的药品生产企业需要全部或部分通过GMP认证，医药厂房需要进行技术改造（或新建）以使洁净室生产环境满足GMP认证的要求，将需要300亿元人民币的投入。近两年来，是技术改造投资高峰，每年为洁净室技术提供了30亿元人民币的市场份额。

- }; ^1 a( i- F% `' E9 `7 _

“十五”期间全国将投入600亿元，创建8个大型医药产业园区：

' `) S' `2 G5 O1 E0 W1 F) r- t

· 上海张江“医药研发基地”

6 M- _5 D* f( E2 T6 J, e

· 杭州余杭“生物医药产业基地”

" v' S+ |" p8 F

· 无锡中华生命谷

5 O3 i; n5 u* {/ z; H4 N

· 湖北葛店“中华药谷”

6 d5 v* x: ^$ \( I+ y# a) V

· 天津“现代中药产业园”

% O& C2 y0 _6 e7 n3 P

· 海南岛“海口药谷”

( `9 E% K0 P. i& `5 D1 Q1 X

· 哈尔滨“北方药都——哈药工业园”

: P% `0 d, C) `& k& ~! A

· 北京生物医药创新基地——“一城”、“一园”、“一谷”、“一带”

8 B) u% A. ^6 `) m

　　创建医药产业园区每年将有15亿元的洁净室技术市场份额。





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