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标题: 转载：医药厂房洁净技术发展现状及对策 [打印本页]
作者: 烟轻扬    时间: 2004-10-21 13:45
标题: 转载：医药厂房洁净技术发展现状及对策

医药厂房洁净技术发展现状及对策

% F( a" W8 Q8 v P6 ]4 x

自从约30年前，第一批洁净室用于制药医疗以来，洁净室技术百花齐放，洁净生产环境五彩缤纷。洁净室技术的典型应用始于制药、医疗、化工、精密机械制造、光学、微电子，当今洁净室已改头换面，并延伸应用到越来越多新兴的工业部门，如微系统技术、生物技术、食品、化妆品等领域也逐渐开始应用各种级别的洁净室。

' F. B7 q& E) p3 t3 W, c

近年来我国医药行业蓬勃发展；GMP（Good Manufacturing Practice）即《药品生产质量管理规范》是当今国际制药行业公认的药品生产和质量管理的基本准则。体现了对药品生产全过程的控制要求，对生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求，其中“生产环境”要靠洁净技术来保证。药品生产企业的GMP认证为净化安装工程公司创造了商机！

/ h* Y' g7 z1 Y

医药厂房洁净室系统组成

3 e2 e7 M. |3 T* j. ]# T4 W+ v) @! G
. n9 W+ l( F8 M t9 X% U " m) G) k* t5 ]) L8 p# P+ w) E8 b3 T$ U3 [& ~% c9 Y/ M6 M. q# Y: N4 F9 l; A4 p3 f6 S- L! C/ g$ z% c F; N3 N8 U7 v% b1 o4 F4 n$ Y" k& T$ g8 l/ H3 m' M3 U+ h. }% \) ~/ e( [! [4 x! I1 Z) _9 d0 p! [3 H8 g: G5 t, d( P" k1 k$ Y- k# R) b) j( {6 Q# D" q( s1 b9 ^3 _9 J) `/ l" g3 m, j V! o7 J4 ~5 T9 N8 G S3 s; N' e: o: Q- r, e) p; W9 W1 h6 |4 ?/ w# D Z! e5 l" y9 I: K; O3 w, B6 J" r. g/ u, F, O! o j- L5 P# p# R1 j, |& S7 s4 ~& z7 M" b) ?0 H$ A# L }8 b& l: ~" s- l! Q; \/ j8 i- {8 _: A5 M' L2 }! n u! G ~* h+ L& {" Q8 K, X9 L" }- T0 Q* X U% m# {! ?5 I5 f4 g+ ~" H; Q' D# x# l- l7 y' ^- c+ n! S, X& z
8 v8 c. W! |* _% C6 |2 P4 K$ p

Ⅰ

 # @% v6 {0 v" ~) P4 _; c

建筑结构（室内装修含彩钢板围护、自流坪地面等）

* N. v; o4 G1 a( C+ ?

Ⅱ

 4 g$ ^7 O' O8 n# ~2 I$ b1 v9 Y

净化空调系统

4 i1 }, W# M$ s% Q

Ⅲ

 6 Z- u E2 }& k

排风除尘系统

# U3 ~' l% G( m( ~" ^

Ⅳ

 . w, q( d5 K6 a

公用动力系统

3 Y% B# f7 G! i, W( n D

Ⅴ

 1 V) e4 l. Z8 v F* J

制药工艺设备及工艺管道系统

% q" o2 S9 P6 n! v3 X0 D! @' S

Ⅵ

 z" d5 H K, x( Z- ~, Q+ z; X

电气照明系统

. \* h8 @) K/ G

Ⅶ

 6 P- \( C# e$ v8 k- W: m

通信消防安全设施系统

/ Z% F9 x1 b/ ^( M4 Q

Ⅷ

 " D! P, b( K/ L. M7 o9 ]

环境控制设施系统

* r' B1 L+ J; D! G- U; ^

关键技术——污染控制技术（医药洁净技术的永恒主题）

" I2 x$ H0 ^# C I& G* u

医药厂房工程洁净室生产环境大多均为传统洁净室（conventional cleanroom）与模块式洁净室系统(modular cleanroom system)、洁净工作台和洁净柜 (clean work benches and clean cabins)及微环境技术(mini-environment technology)三种形式结合较少。

3 _, r$ Q: v. ]; {7 P2 f

由于医药厂房工程洁净室的洁净度等级要求不是很高，多数为ISO Class 7~ISO Class8级（换气次数平均在20~30次/h，主要控制粒径为≥5μm粒子），ISO Class5级的比例很少，对静电、微振控制要求不高，所以难免有人会认为药厂洁净室施工难度不大，其实不然。 0 D- N8 l( ?1 @+ q9 ~/ q6 Y5 o) c表二A洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

9 R; r6 T; S8 y% g: I
" n5 B- W: a/ } ) r4 U& {2 Z" ^8 `* p) v; P" d0 v0 J+ [5 O0 `5 `4 i# ^3 M. r0 |& w1 p6 j0 s @8 H9 A/ k) O U- c& l1 h5 Y. U$ e: U) }2 u* e: W- K9 D+ K# p2 Y. l# \" }) O) V T8 t) ^# \$ \/ |( X3 Z$ J% ~- h! P, c9 p8 M% ^/ Z; r1 l, O8 d- x( S; D7 X( o2 g* \ h2 Z) L, _1 X S! F; C0 b" H+ {7 e( Q$ C% y9 t! Q3 S3 j8 \/ p+ ]4 q$ y6 ]" N! c1 d% b5 Q1 \/ Y; E! _0 Y5 t" d8 e! {$ A) y( s! ^! u/ ]% W6 j0 U- E. w" h7 f! q& `% j2 |4 U8 R# C6 e: S! u7 q) n0 M0 ~+ x6 I) T7 B0 R. J4 @7 Q: W4 d7 N' Z' y3 L, @. \- Z, T* o6 G% j/ q& ~0 F% X- ]8 u2 m# E& A8 t8 F+ F! L' ]4 R7 L! H6 h+ y9 N& |8 ^( I/ ]' o$ ]& `& D: R) b1 q. w: m, P8 ~ B7 y, c4 I7 R( `1 g( [- b/ v+ I5 X! Z+ g' |& v g$ W9 w. t0 r w+ b- l- t. w+ m, Y2 p( j4 {2 a$ l, ~% C- u+ h5 R+ U( e3 D& x2 }* q7 d6 O5 E0 z8 _8 c4 O; a0 P- n( X- ?% a3 }! U8 _. w% b3 ]: m8 l4 }4 X3 l, N3 |9 }. h% M9 m! o7 T$ i- M8 n8 n" C: r) a0 U1 v1 ~( ~% r1 u: D8 H. G% X( |* e3 y: S8 u q4 Q4 G% H9 W7 S0 N5 R' V, G8 |5 N3 }; ?# v3 o: O! y0 X$ _, T3 d( a7 ?- w* B% M: f/ P/ `* O! |# G4 m4 H- F9 L/ q* S- L3 \8 S" k' s$ [$ A9 b9 O0 j5 ~/ G `7 n$ q" i! S* I. x* t; {5 h2 u3 k1 l2 x4 Z* e) Z8 ?% H7 A) w% q4 v- q/ |' d: k8 M4 T! B0 ]; c+ J) \$ a5 O8 \ X6 Y9 H. e! e0 k7 x: d$ q% \) P' ~4 W# C6 j5 ]/ y5 b: \: V! I7 G- A0 a( g. }/ H+ E/ O7 i' x, D2 R+ t/ e c" N) G4 ]/ t" ~& [! i8 A8 ^" D) `3 B' _! b. |4 x2 m7 ]" e5 A' D) _+ t. k& e8 B3 q# n* H# U/ P/ d l" t2 R2 y- W9 a$ `1 F% M6 A2 l9 C3 u: U& }# y' ?9 z" `) U) j: T7 a; M4 s- v. F( J9 }2 N: d1 h8 W# h' ? ]; `, _0 ^8 y: [6 Z7 c T0 F) j6 B1 y9 [$ C, U1 M: ~8 N/ V# P8 P* Y9 |4 {$ i3 Z. L* z& \: v5 P9 n6 Q. x% c5 f8 ~& B; Q* w' N$ t! H) `3 |2 T3 P' {; J! k6 E+ v6 S) E, G& C8 P* Z1 w0 J+ X1 R. V |! Z/ d# e4 G7 } a7 d3 v# r. c. V M7 V" J& ]9 L* U+ w3 |6 j9 ?" `1 A5 o7 g B) U% G; L, K, y: w$ a1 P: v( ~" b' x/ e6 O6 a7 G5 o, R1 k6 t: u( E& m% d" p. ]1 r4 ]! p0 V' @+ W; _! g `( q- X8 b, W: `: m) I, B5 Q( R/ J/ N- F/ V' G' v' G0 V" z; m1 y) s: _; @5 j1 q! Z3 s, V$ F) U g2 S$ o; a7 \, K; G+ ?3 G+ e2 m6 Q1 [
, J5 B) y3 A1 J1 I

空气洁净度等级（N）

 6 z& K1 J2 f3 S# ^+ g$ g

大于或等于表中粒径的最大浓度限值（pc/m3）

2 p1 b2 `4 Q9 b% G

0.1μm

 8 B; J& k- g) w. _

0.2μm

 * D$ i j/ l* ~( ?' @/ ~

0.3μm

 7 L y0 S2 O, }

0.5μm

 ! |4 O) o+ f+ l$ j

1μm

 9 Z4 L* W6 y' B

5μm

# h8 E& _: h4 A( U/ Y

ISO Class 1

 4 r3 F8 t9 o& L6 `2 u

10

 / ~4 F& r4 b5 u* F6 V1 s

2

 ! U1 m8 m/ P& Q7 h' C

　

 : U' k7 S- c" o# y& w7 C* e5 G

　

 / v" z0 u+ j! ?( ]& I/ C" ]

　

 . K+ S/ b2 ~/ i1 j

　

5 P$ D/ N7 i' U; P3 P

ISO Class 2

 2 j, x9 `( s2 l) k1 Q

100

 6 f9 x: N1 X8 L. ~5 u$ E2 D

24

 ! T8 X I/ n9 [9 N

10

 7 }! B; S* p9 x& n

4

 ; _, A, ]( ^, _) }

　

 " \* B, A$ s7 p

　

0 ]2 s% s# }" ` X2 V8 B

ISO Class 3

 9 Y- A4 E+ I8 P/ o( i B7 j

1000

 1 t2 p4 u6 y% K6 r4 ]

237

 5 w) M. c4 h, `$ k

102

 + D0 v/ C: Y, z/ g$ K" C

35

 8 Q L& t' y+ p3 i" |2 C2 Y

8

 ! K: z- \8 S4 [

　

- g" c; r* O8 e; k

ISO Class 4

 5 I ~5 @" D# }# a

10000

 / w$ ?1 Q+ e% |/ s

2370

 7 D7 b) N: m0 q Y7 c5 k. T* p7 ^( @

1020

 ( R8 ^! z" ^( U% L ?

352

 8 q3 M% I$ E) Q, K( x: j

83

 - t' b. l* K/ o- t2 g( x+ s

　

# Z1 v# H3 H, j! Q" Z- ~1 [9 R

ISO Class 5

 2 X- ` z; a7 F' U2 t: z% |

100000

 0 u6 ?9 Y1 E/ Y

23700

 ' J" x8 B: w5 O. r

10200

 8 [0 N; d6 N S. e) A, y

3520

 ( ]. S& k" s* z8 }: d

832

 3 q& B/ M9 t/ H

29

% `9 ]$ @+ D; D9 w( O0 `

ISO Class 6

 ( U [0 G% C4 C7 T$ s6 |

1000000

 4 r9 q0 Y8 v; f5 Y

237000

 : \3 U' ?" Y* P5 [

102000

 6 o2 j; b! j* f2 n; A+ n0 C! d3 @( ?

35200

 6 R( d8 W4 m. L3 P2 K0 Q5 X

8320

 5 {+ b0 p. b+ Z. H$ c4 Y) W6 b; ?

293

8 k9 k9 S) i7 |) D* W! _* r

ISO Class 7

 . C; ^$ o1 U# C/ V

　

 " u; _( @6 u. n: Q, ]

　

 8 Y# ?& S; e5 ^$ v* B4 K8 n# a

　

 9 a* |; |1 V" X U

352000

 \* b8 G/ e; `

83200

 7 Q6 G8 S5 w$ Q) R# i: x5 x

2930

1 f9 U2 {2 w( I y0 t

ISO Class 8

 - {7 a6 b7 j: Z8 g

　

 7 K9 }4 ~5 [) N: G% l' n& ?

　

 1 V1 L, o \# Q8 @0 A

　

 2 C. C6 F9 J2 h6 H4 k4 Q

3520000

 $ l: _" p" S) _1 U8 q

832000

 Z* y; N0 j8 D: R2 J9 Z

29300

+ h# H, a$ ^; H/ j+ y) ?

ISO Class 9

 * Z5 X( O5 i# i8 S

　

 ! B- R' q) b: W8 \+ V: j

　

 : q, h. m! k3 ~ f1 B9 i/ M2 i

　

 : ^! P# X& w8 B9 m, @: A# T

35200000

 5 s& S0 l; D G! O' Z

8320000

 ' _5 Q5 U% H T4 V

293000

: ~4 w8 P( _+ Q# L% _

　　表二B不同产业/产品的关键粒径

L2 z$ h/ g5 s2 ?7 o( O
% I6 }3 ?; S* U; A# G' D/ j1 F* n8 s; k' N }- U# m8 F: ?5 Z* v' F9 O0 i& j4 ^; ?5 \, \4 Z* m0 q3 ], C- K7 P1 r% R$ v) T5 x1 A2 h& Z: x2 V0 X6 ?7 }! N$ N. r) d9 s9 Y: c b3 z( ?+ Y; z5 `' V. U' s" K, B1 \. G8 S5 q: j1 n7 k8 ~: G5 l& b# r( P2 ~6 p8 c) f' D* N" R) l: A" {3 ^" F) V0 B" }8 \: z2 b% o$ ]" ~8 R' G) c0 i/ b1 D/ G; y, f9 B/ v8 u- H ^' j9 S$ [9 n7 m- P. M t- }6 K2 M5 a3 L' B4 r! G) }; h% V3 l2 g% Z: v* x! b; j) ? k8 p5 l4 @8 X# ]$ O7 R- R% R e7 h- e# B7 c+ Q5 |1 T1 [( i7 d4 @5 q# T6 _6 X) J% g" T" ^& P O: H$ c! |- X% D2 _: S' Z# ?% S& X) Z& S0 i& u \# ?6 z) b: ]* K6 q0 d4 X, S `( B. v& M6 G. v1 ~8 r/ W) @/ ~9 z9 I% p) Y9 g5 {9 H% k: f# K R" V& E' j/ L8 L& x5 X2 | F7 F1 p/ j4 @9 u* \) D3 Z* G" f- Z, K/ `; f( h6 ^9 x6 z4 Z: A/ l( l+ u9 h& _& V6 G7 c
2 G; r, m, \. @" I* p0 W! B

产业/产品

 ( q$ s+ _2 k' Q* X2 d% c) t! Q

关键粒径

. j+ q+ l! y4 R5 x9 K# p+ r

精 密机 械

 - p1 t. n7 Y$ k; t

1~100μm

# K. R) W2 N5 B; M) E

半导体

 $ A/ f8 ^: O) P1 y; |- o6 w

5~50μm

" h- Y6 @4 j$ D; I) `. b

移植

 ; G$ f! L) E6 x: d$ l9 B

5~20μm

9 z* b! j- u# o4 |( ]. J; l

涂漆抛光技术

 3 D6 M# J# j0 Q2 u" `8 k

5~10μm

, Z8 C! q9 t3 p' B Q# \

制 药技 术

 # V7 m. J; {/ l

5~10μm

9 M( a8 ?) L6 W' t4 Z. L* }2 ^$ L

微 型 继电器

 2 g% E% d/ d( A) |

0.5~25μm

+ C- w* a1 \' y" T

微 系 统技术

 5 F+ E- y* |# j- E

0.5~5μm

; H& T% t2 r% g3 t0 P

光 学部 件

 / j4 n" Y$ ~% M$ K; n- e& P% F0 {' `' M

0.3~20μm

/ ~- ?9 \( j7 I" N; ]4 }+ I( F

微电子

 2 _7 Y$ I1 ^2 p8 ^

0.03~0.5μm

: N0 G5 @/ ?* S+ A* D2 \

医药厂房洁净室关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是医药厂房洁净室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，所以我们说：GMP需要空气净化技术，而空气净化技术不代表GMP！洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程，不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所，不掌握清除污染物质的方法和评价标准，以为洁净度满足要求的洁净室就能生产出高质量药品是GMP认识上的一大误区。

7 b' k0 e5 N- u

经过本人对东北地区多家医药厂房（已投产）洁净区环境情况的调查了解，GMP技术改造医药厂房工程普遍存在以下两种情况：

9 ^) f7 C- x Z! y4 m

（一）正由于存在主观认识上的误区，在污染控制过程中的洁净技术应用不利，最终出现了有的药厂投入巨资改造后，药品质量并未明显提高。

" Q. T! b5 \. v( m9 `4 L1 l

医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装，生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。

4 L9 k& Z* M0 A

本人经过分析认为：施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题，在安装施工过程中留有隐患，有如下具体表现：

+ E6 s6 \3 n# x# n5 q

①净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大；

7 ?7 X* j' E' X- Q

②彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层（吊顶）的密封措施不当、密闭门不密闭；

1 f& F" L% C# f4 t6 F% ~- C" ^5 A' o

③装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘；

" `- d+ f5 U- E* {9 O

④个别位置未按照设计要求施工，无法满足相关要求规定；

" D/ {7 ~9 {- {2 u" K: {& ?. ?+ D7 ]

⑤所用密封胶质量不过关、易脱落、变质；

, e" c B; _$ ?# ]2 ^

⑥回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道； , X+ D2 r$ R4 c- O, x/ s6 \　　⑦工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型；& Q4 B8 E, W1 n) Z% X$ t5 p, g, U% _ 　　⑧风道止回阀动作失灵，空气倒灌造成污染； 1 W5 |+ x; y( L1 O2 u& @) b　　⑨排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘； : w& j/ ^1 T- p. D0 M　　⑩洁净室压差整定不合格，未能满足生产工艺要求。 , M$ d3 c T& U! L5 P' `　　所以，针对每个专业安装工程公司，洁净室工程施工无论洁净度的高还是低，都必须为药厂作好工程部分对污染源进入前的过程控制。

8 N# l! s: r8 C. ^

（二）大多数药厂洁净室HVAC系统节能效果差，形成不必要的支出，加大了药品的生产成本。

; O+ F: D& g: i) K& q" r/ s$ R

比如有些药厂净化车间在空态或静态测试洁净度时，勉强合格，在动态测试（生产）条件下，洁净度不理想；所以不得不把空调机组变频调速设置为Max工况（如此换气次数即达到相对最大值），以使室内洁净度达到要求。换气次数的增加势必会导致能耗加大，形成不必要的支出，加大了药品的生产成本。

t8 k& H p1 ?% F

有的药厂投资人为节约初投资而擅自降低设计要求的条件，购置价格相对低廉的设备如冷水机组、水泵、风机和药机，这些看似便宜的设备效率低，悄悄的把能量白白消耗掉，使投资人得不偿失。

# @3 W2 q/ a9 J; g0 Q

有些工艺设备运行时排风量波动大，而没有采用变风量排风机来实现节能；更有较多排风废热未被回收。

% T( ~; m9 e! Q# Q

市场状况及国家产业政策方向

4 V* b5 p5 |: x& Q5 N

　　近年来我国医药行业蓬勃发展，2002年销售产值为2300亿元，每年为洁净室技术提供约45亿元的市场份额；药品生产企业的GMP认证为“洁净技术”创造了30亿元的商机；创建医药产业园区每年将有15亿元的洁净室技术市场份额。医药和医疗卫生已成为洁净室市场的热点。

5 X k7 [, V- V3 l8 Y* z( [

GMP（Good Manufacturing Practice）即《药品生产质量管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》的规定而制定，是药品生产质量的基本准则。体现了对药品生产全过程的控制要求，《药品生产质量管理规范》的要求是强制性的。对生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求，其中“生产环境”要靠洁净技术来保证。

8 l- h; Z8 ]8 E j9 w

说到底GMP就是对生产全过程的污染控制，从而确保生产的每一支针、每一颗药都安全有效，质量万无一失。

1 G2 T$ }$ {- g) [& X8 k1 J

全国现有6731家重新换取《药品生产企业许可证》的企业，除去药品用胶囊、医用氧气、中药饮片、体内外诊断试剂、药物辅料等剂型的生产企业暂未列入GMP认证范围，已列入GMP认证范围的药品生产企业共5146家。

! n" w0 b3 S8 [: N0 c

国家药品监督管理局要求原料药和制剂生产在2004年6月30日前必须达到GMP要求，尚有3000家左右的药品生产企业需要全部或部分通过GMP认证，医药厂房需要进行技术改造（或新建）以使洁净室生产环境满足GMP认证的要求，将需要300亿元人民币的投入。近两年来，是技术改造投资高峰，每年为洁净室技术提供了30亿元人民币的市场份额。

( @$ W& D: \6 p* _% Y6 l: `; k' C

“十五”期间全国将投入600亿元，创建8个大型医药产业园区：

9 `, R' C; g8 {1 x9 i) T, j

· 上海张江“医药研发基地”

P3 C8 D5 g6 r4 }4 k. N

· 杭州余杭“生物医药产业基地”

3 o: A# X0 f4 N1 Y

· 无锡中华生命谷

* y) b8 P. J" x% b7 ]0 }- `

· 湖北葛店“中华药谷”

( B* g5 j+ p/ t1 \, W8 B

· 天津“现代中药产业园”

3 h- T. O$ \- w* I( c

· 海南岛“海口药谷”

8 |9 d& x' B4 N% ]

· 哈尔滨“北方药都——哈药工业园”

6 A$ l: W6 A) D! e$ |% z

· 北京生物医药创新基地——“一城”、“一园”、“一谷”、“一带”

! Q9 y# | D% C+ G8 q# A7 U

　　创建医药产业园区每年将有15亿元的洁净室技术市场份额。





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