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标题: 风淋室工作区气压标准 [打印本页]

作者: dgync01 时间: 2017-8-16 11:04
标题: 风淋室工作区气压标准
标准风淋室的气压等级应符合NIH附录G和K和欧洲标准EN1620提出的定义，即具有二道门的通道通风重生物隔离区：即通道内有两套自关闭门，从走廊或其它相邻区域通向实验室或生产操作间。更衣室（可选空风淋浴室的）也包括在过道设施内。
气流和气压的边界条件严重地影响着有效的隔离措施的性能，必须使邻近房间来的气流反向进入隔离区。高潜在散发生产发菌体的区域,其气压应低于包括公用和非控区在内的潜在污染区的气压。
另一方面，GMP条例对药品生产设施提出了要求，特别是规定了悬浮粒子的最大极限和压力梯度概念以便达到规定的洁净度级别（污染最小的区域与其它区域相比应是正压）。
如前所述，生物污染概念与悬浮粒子污染的控制是相互矛盾的。
满足EEC-GMP要求和隔离要求的一种途径就是设风淋室作为生物密闭洁净区和非生物密闭不列级区之间的关键隔离屏障。与生物隔离洁净室相同洁净度级别的风淋门应保持正压，即对生物隔离洁净室和非生物污染不列级区而言都要保持正压：在前几章上中早已提到，并在EEC-GMP中也作了规定。此种解决方案能保证做到防止污染，防止相邻房间之间的交叉污染，相邻房间尘埃也不会侵入风淋室。这个概念，称作气泡气闸室，在ASHRAE（美国暖通空调工程师协会）手册3中。
有文献指出，与相邻的非生物隔离区相比，生物隔离区应始终保持负压，因此气闸门同时误开时，就只有气流从非生物隔离区流入生物隔离区，要按非正压洁净区的要求，采取封闭措施防止吊顶和地坪的泄露。提出的各种概念径直地表示在下列图表中，通过图表可以了解在不同状态下室内压力工况的比较，第一张图表表示列级洁净室的压力工况，第二张图表为生物隔离不列级室的压力工况，而第三张图表则是生物隔离列级洁净室的压力工况。
气闸吹淋室气压分级和相应的控制气闸室内应采用高速通风，以便缩短气闸室门的开启时间，以免在气闸室内一重门开启时受到相邻房间的交叉污染。
按下式计算气闸室的启闭时间详情参考风淋室产品介绍
其中:
G = 粒子产生的数量：粒/分钟
V = 房间容积：m3
R = 换气次数：次/分钟
T = 时间：分钟
C0 = 初始浓度：粒/m3
C = 终了浓度：粒/m3
该公式给出二个数据:
1）自净时间（一定悬浮粒子浓度通过设施而达到另一种更洁净状态所需的时间），和
2）自净时间全部完成后，稳定状态下房间的洁净等级
因为进风已经HEPA过滤，故对其所含的粒子浓度可忽略不计。初始浓度多半要考虑气闸室附近不列级房间的洁净度。通过10次换气，使污染减少90%的气闸室计算自净时间约为15分钟，而采用60次换气时计算自净时间为3分钟。所以对ISO7级（10000级）的洁净室来说，换气次数为25-30次即已足够，不需要采用气闸室60次的换气。
鉴于高效空气过滤器会被逐渐堵塞，故必须对HEPA高效过滤器进风、排风作风速变动补偿，进行再平衡。如果室内压力超过设定范围，附有一级（应急）和二级（紧急）警报装置的气压监控系统发出警报。静态控制是非常稳定的，室内的气压不因风量的变动而扰动。
动态压力控制可引起风量和相关室内气压的扰动，因它依靠排风管上的自动阀门控制室内气压。自动阀门和相关控制环的规格不匹配就会引起排风量的变化，随之，气压高低也就不稳定。
结论:
对类似于生物隔离洁净室的非常封闭的房间来说，风淋室室内气压标准及气闸吹淋室气压分级和相应的控制使压力控制是一个特殊问题。进风量与排风量的差异微小，因此，控制误差意味着风量的变动，对室内的气压产生极大的影响。解决的方案就是预设定静压控制，即调试时，以手工方式平衡阀门达到调整压力的目的，一旦压力调整适当，就应锁定位置。

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