|
压缩空气的标准
在药品生产中一般采用两种压缩空气,一种是仪表所用的一般性油润滑压缩机系统,这些仪器和机器不与产品存在的环境接触;另一种是与药品生产直接接触的无油压缩空气系统。也有两种共用无油压缩空气系统的。压缩空气的品质,包括3 个方面的指标: ———干湿程度用露点表示; ———含尘量用尘埃粒径和浓度表示; ———含油量用单位体积压缩空气含油质量多少表示。 以上三方面的质量标准与质量等级规定如下(ISO8573.1): ①压力露点(即干湿程度)———可通过干燥器来达到 1 级:-70℃; 2 级:-40℃; 3 级:-20℃; 4 级:+2℃。 ②残余含尘量———通过过滤器来达到 1 级:0.1mg/m3(对应粒径为0.1um); 2 级:1.0 mg/m3(对应粒径为1.0um); 3 级:5.0 mg/m3(对应粒径为5.0um); 4 级:40.0mg/m3(对应粒径为40.0um)。 ③残余含油量———通过过滤器来达到 1 级:0.01mg/m3; 2 级:0.1 mg/m3; 3 级:1.0 mg/m3; 4 级:5.0 mg/m3。 因压缩空气质量的高低直接影响投资和生产费用的大小,所以应该避免过高的质量 要求。使用干燥的及相应无尘和无油的压缩空气较为经济实用,因为这样可以避免油、水或冰以及灰尘引起的多种故障,并可避免废品发生及生产停顿。 一般来说药品生产用的气源质量等级应满足ISO8573.1(GB/T 13277-91)1-2-1 款的要求,即露点-40℃,固体颗粒粒径≤0.1um,含油量≤0.01mg/ m3。 至于微生物就看你药品的生产环境的要求了
|