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压缩空气的标准
4 F0 F+ ]7 @; |6 [! }& s& y6 |5 J
在药品生产中一般采用两种压缩空气,一种是仪表所用的一般性油润滑压缩机系统,这些仪器和机器不与产品存在的环境接触;另一种是与药品生产直接接触的无油压缩空气系统。也有两种共用无油压缩空气系统的。压缩空气的品质,包括3 个方面的指标:4 x9 p8 m5 s1 \2 Z' I
———干湿程度用露点表示;
6 d$ n, C8 M" P, V t———含尘量用尘埃粒径和浓度表示;3 w$ S# P, S5 v* W; x
———含油量用单位体积压缩空气含油质量多少表示。
. T" U) U4 a$ g7 q2 a2 \3 ^以上三方面的质量标准与质量等级规定如下(ISO8573.1):
( }& r0 p; d: M①压力露点(即干湿程度)———可通过干燥器来达到7 k+ }8 J: b. Q X* f
1 级:-70℃;3 x" Y D0 T6 ^- G* D" |5 b1 l
2 级:-40℃;
6 ~9 Y4 s, g- k, s0 K3 级:-20℃;) a: Q) Z r4 x) A5 h; F& N2 Z
4 级:+2℃。
: _/ \: N) x8 f ~8 z! h②残余含尘量———通过过滤器来达到: Z5 o. n% y4 o& \4 g
1 级:0.1mg/m3(对应粒径为0.1um);: f3 F3 k, B: }( t9 D+ P$ a
2 级:1.0 mg/m3(对应粒径为1.0um);
' d* r4 C; S, Z1 l% f3 级:5.0 mg/m3(对应粒径为5.0um);
2 l! F! f v( O* r4 u4 级:40.0mg/m3(对应粒径为40.0um)。. T+ j" r9 k1 d$ ^* P+ F" X
③残余含油量———通过过滤器来达到
# t" A L9 [8 t" ?1 级:0.01mg/m3;! G$ S: f. h9 u; U1 b7 _
2 级:0.1 mg/m3;- o& i+ _4 G! S7 ~' x6 f$ B( D3 i( k
3 级:1.0 mg/m3;
/ J+ r J) ^* i; w3 T) V) K4 级:5.0 mg/m3。4 S! D+ c3 v9 W" u( n4 [4 Q5 ]
因压缩空气质量的高低直接影响投资和生产费用的大小,所以应该避免过高的质量
( i( C+ {. c2 P, o2 } x- b9 A要求。使用干燥的及相应无尘和无油的压缩空气较为经济实用,因为这样可以避免油、水或冰以及灰尘引起的多种故障,并可避免废品发生及生产停顿。
; a2 Y: O7 d2 X G一般来说药品生产用的气源质量等级应满足ISO8573.1(GB/T 13277-91)1-2-19 Z. G# J& C* {6 m% r6 c4 K
款的要求,即露点-40℃,固体颗粒粒径≤0.1um,含油量≤0.01mg/ m3。
+ ~5 B7 D1 \' a% C$ m至于微生物就看你药品的生产环境的要求了 |
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