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压缩空气的标准
0 P5 J# X$ B* Y" n& q7 K1 q1 T9 {8 \$ _1 A2 c
在药品生产中一般采用两种压缩空气,一种是仪表所用的一般性油润滑压缩机系统,这些仪器和机器不与产品存在的环境接触;另一种是与药品生产直接接触的无油压缩空气系统。也有两种共用无油压缩空气系统的。压缩空气的品质,包括3 个方面的指标:% w" T$ G$ }! }3 t( U+ T
———干湿程度用露点表示;
9 l: T9 m c8 K) p6 y———含尘量用尘埃粒径和浓度表示;
! q/ K7 ]) @; F$ l2 T8 _———含油量用单位体积压缩空气含油质量多少表示。+ E5 q: l; k6 {
以上三方面的质量标准与质量等级规定如下(ISO8573.1):
/ U: S x& [. Y, B* a* o0 f& ^①压力露点(即干湿程度)———可通过干燥器来达到
* i% b# R6 K0 O7 @1 级:-70℃;
# {: Y' E8 w3 v' B8 P2 级:-40℃;- ]6 x+ q1 u! T
3 级:-20℃;, G1 G( O: S. N
4 级:+2℃。. t6 U; d% p% P, t
②残余含尘量———通过过滤器来达到- n( k- B/ T( g' C; z8 O
1 级:0.1mg/m3(对应粒径为0.1um);
; J, Z8 ~/ [# U, k2 级:1.0 mg/m3(对应粒径为1.0um);% B, a0 X# H# O; o* R/ ~" V0 {0 k
3 级:5.0 mg/m3(对应粒径为5.0um); i2 [8 t. E) {' N
4 级:40.0mg/m3(对应粒径为40.0um)。
- Z) j V# A+ s③残余含油量———通过过滤器来达到
U, K! D. B$ p7 T1 级:0.01mg/m3;+ Y! x0 t- f6 ]% Y
2 级:0.1 mg/m3;
9 |% L' t4 C( L# D3 S7 `3 级:1.0 mg/m3;0 D1 T$ Z4 v6 w2 j% T; E& _
4 级:5.0 mg/m3。
! t( R3 P; M4 P1 E因压缩空气质量的高低直接影响投资和生产费用的大小,所以应该避免过高的质量. k; W# N5 l4 A# |' t1 s
要求。使用干燥的及相应无尘和无油的压缩空气较为经济实用,因为这样可以避免油、水或冰以及灰尘引起的多种故障,并可避免废品发生及生产停顿。
8 ?+ z4 a7 _- G5 \# c一般来说药品生产用的气源质量等级应满足ISO8573.1(GB/T 13277-91)1-2-10 z8 k* [8 v Z: S( _' W5 P9 P9 T
款的要求,即露点-40℃,固体颗粒粒径≤0.1um,含油量≤0.01mg/ m3。# U# |1 y) H9 v0 u
至于微生物就看你药品的生产环境的要求了 |
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