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压缩空气的标准/ i# ?+ [9 o4 j) Z4 e
( F) X$ z' x; Y7 M8 Z" g4 Z w& ~; l2 O: r在药品生产中一般采用两种压缩空气,一种是仪表所用的一般性油润滑压缩机系统,这些仪器和机器不与产品存在的环境接触;另一种是与药品生产直接接触的无油压缩空气系统。也有两种共用无油压缩空气系统的。压缩空气的品质,包括3 个方面的指标:9 G# {6 h. I* A6 b
———干湿程度用露点表示;
0 P3 Y$ M2 d. r- p2 d; u3 q* t———含尘量用尘埃粒径和浓度表示;
0 T* `3 n, w4 }9 a$ [! {———含油量用单位体积压缩空气含油质量多少表示。2 @$ T: ~; }# R: r# i
以上三方面的质量标准与质量等级规定如下(ISO8573.1):
& B! [; ] c" I# ~6 ]" D1 v' J①压力露点(即干湿程度)———可通过干燥器来达到/ M4 E- s# N% y% t4 m- f6 e) h% M
1 级:-70℃;
6 m9 t; Z" }- r! l% U2 级:-40℃;
: J' b0 G1 [/ F- Q+ Y8 M* u, I3 l3 级:-20℃;. r; x; F9 o- p! ~
4 级:+2℃。* W$ S; q$ s/ E" N9 d2 N( B! }% ~7 K
②残余含尘量———通过过滤器来达到: R9 F8 h) ~. X% \- U$ ^
1 级:0.1mg/m3(对应粒径为0.1um);
6 W' G8 w/ x' r. e# R2 级:1.0 mg/m3(对应粒径为1.0um);
5 P' V4 n- P( b* A! _4 @3 级:5.0 mg/m3(对应粒径为5.0um);
, o, n3 _4 p; n: j/ E! ~9 o4 级:40.0mg/m3(对应粒径为40.0um)。
( \# n* S5 l2 N O$ R0 x③残余含油量———通过过滤器来达到! n7 a& t0 e# r
1 级:0.01mg/m3;+ J) ^; Y7 M4 j& K! z
2 级:0.1 mg/m3;
+ n. Z6 ~7 T6 _! w3 级:1.0 mg/m3;" L+ H$ L% t8 I1 f& Q( ]5 g
4 级:5.0 mg/m3。
8 w# H" E1 d$ Z+ W% L因压缩空气质量的高低直接影响投资和生产费用的大小,所以应该避免过高的质量
% R' c; b6 |3 P0 w& W p9 b要求。使用干燥的及相应无尘和无油的压缩空气较为经济实用,因为这样可以避免油、水或冰以及灰尘引起的多种故障,并可避免废品发生及生产停顿。
[7 Z+ k+ c" Q0 i3 @& u1 M/ ?一般来说药品生产用的气源质量等级应满足ISO8573.1(GB/T 13277-91)1-2-1
( p( C( d3 E) _# d9 X1 V款的要求,即露点-40℃,固体颗粒粒径≤0.1um,含油量≤0.01mg/ m3。% Y1 p% Y' b2 z+ J: {4 U4 K6 X
至于微生物就看你药品的生产环境的要求了 |
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