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压缩空气的标准
& X5 B1 M4 t. g# \/ q6 I# y% w! s* _9 X2 g/ t4 Z* M
在药品生产中一般采用两种压缩空气,一种是仪表所用的一般性油润滑压缩机系统,这些仪器和机器不与产品存在的环境接触;另一种是与药品生产直接接触的无油压缩空气系统。也有两种共用无油压缩空气系统的。压缩空气的品质,包括3 个方面的指标:! p6 q$ N, Y& X+ N
———干湿程度用露点表示;' C8 R; G6 L: x4 Q) v
———含尘量用尘埃粒径和浓度表示;) v: V& X7 Q: L1 e
———含油量用单位体积压缩空气含油质量多少表示。8 k0 P7 x( O! D
以上三方面的质量标准与质量等级规定如下(ISO8573.1):: w4 ~9 P- G8 H d, m5 ?" h
①压力露点(即干湿程度)———可通过干燥器来达到7 H8 }; w2 f9 z+ t, O, Z, @) b
1 级:-70℃;
/ ~: {; H) s7 p& [+ g$ X2 级:-40℃;
/ E J" g9 n. A( w% N+ \5 R1 b# W3 级:-20℃;
4 | f5 d4 F) r! Q7 R( a, S! D S t4 级:+2℃。4 m# v f% d* [+ V3 ?& N7 X5 f8 M
②残余含尘量———通过过滤器来达到5 i/ q- k6 n& d+ X
1 级:0.1mg/m3(对应粒径为0.1um);
: Q4 ^" T4 f+ p/ u; Y$ E# u: k2 级:1.0 mg/m3(对应粒径为1.0um);
! Y9 b) a0 M3 k- O3 级:5.0 mg/m3(对应粒径为5.0um);4 I) g/ @+ h5 c- K
4 级:40.0mg/m3(对应粒径为40.0um)。
. w1 i( v( `$ t7 y3 \0 i③残余含油量———通过过滤器来达到
% w+ \; ~& n$ o- `5 y& H% J8 a1 级:0.01mg/m3;
; { \9 k- X Q8 _8 F; u2 级:0.1 mg/m3;
, d& e6 ]; O7 R9 [3 级:1.0 mg/m3;' f( W- d+ o0 w! H' e: ^' A
4 级:5.0 mg/m3。
# T1 v2 Y) p& p( d因压缩空气质量的高低直接影响投资和生产费用的大小,所以应该避免过高的质量
% K& p& m# c5 `- {& C6 C要求。使用干燥的及相应无尘和无油的压缩空气较为经济实用,因为这样可以避免油、水或冰以及灰尘引起的多种故障,并可避免废品发生及生产停顿。, m" g3 q8 p; p
一般来说药品生产用的气源质量等级应满足ISO8573.1(GB/T 13277-91)1-2-1
% a1 {( ?. }2 H. L' g2 |0 p! X款的要求,即露点-40℃,固体颗粒粒径≤0.1um,含油量≤0.01mg/ m3。% s5 `! {8 p7 K
至于微生物就看你药品的生产环境的要求了 |
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