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发表于 2004-10-21 13:45 |只看该作者 |倒序浏览

医药厂房洁净技术发展现状及对策

( X) W( R0 h' y

自从约30年前,第一批洁净室用于制药医疗以来,洁净室技术百花齐放,洁净生产环境五彩缤纷。洁净室技术的典型应用始于制药、医疗、化工、精密机械制造、光学、微电子,当今洁净室已改头换面,并延伸应用到越来越多新兴的工业部门,如微系统技术、生物技术、食品、化妆品等领域也逐渐开始应用各种级别的洁净室。

, O% n- Y# A3 g$ H* S+ `- T

近年来我国医药行业蓬勃发展;GMP(Good Manufacturing Practice)即《药品生产质量管理规范》是当今国际制药行业公认的药品生产和质量管理的基本准则。体现了对药品生产全过程的控制要求,对生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求,其中“生产环境”要靠洁净技术来保证。药品生产企业的GMP认证为净化安装工程公司创造了商机!

, p6 O9 O) k: v

医药厂房洁净室系统组成

9 R% J- |/ Z) V5 K+ B" E& n* w
8 i! {% [& Q9 \7 T/ T; m 3 Z% s6 N' e7 R( i( C/ I/ D. l" N6 o. g9 m T" u- E7 f; v7 L- K9 ]! ]. e) Z# N0 T; y0 F5 l, R% {6 {3 O6 ^5 ]. z' q% I8 i0 |! P. H2 J6 X% S; a! Y( D, x( s( F, ~. }5 H# w7 Y5 Y9 u* b3 @) v y5 {# C6 }7 w! j/ j. | _, S0 U" q0 L. G- g9 d- d9 |" Z: A& ?6 R$ C6 g Z2 E5 R) k! k8 e% s: ~- ?1 p, h; ~. D8 G: [; O' U X2 l) ?; x9 j9 r2 a& E+ I* f4 F) B0 z5 J% o ~* C- Y' m1 L- ~8 Q( Z; C! l$ h( f# ]3 y; U* |8 E" u0 E0 n e }) W) }3 e5 }% x0 B/ S3 z# ~1 l. z. b, x- d) n; v6 O" S L4 N3 P/ z3 W3 T- P$ c9 e+ D! `" u+ q6 P1 M/ @& b1 \. ]% ]+ n; \* l. D, q) h5 |) [7 F& t& e1 m% O y% K# z# h9 D1 E+ F' j: C8 l
* A6 D& Q% M+ L( Z9 w6 s; {

/ b+ f. \; Q* o0 n% b+ f

建筑结构(室内装修含彩钢板围护、自流坪地面等)

) n9 b2 g. G/ I1 K0 I& I' `

# k! T, Y# R3 P4 Y

净化空调系统

3 s' Y' c) t4 N: Q; x: l& W3 n

; B( O4 I! e x# N; X

排风除尘系统

/ H6 m2 A3 S1 L7 |4 o6 c

+ ~" o$ H: [+ D& \ Z

公用动力系统

2 a9 i% `$ i! |* H) c( s- O

4 k; b1 |) m0 c4 l) F4 C- w' O2 v

制药工艺设备及工艺管道系统

- b; _& }& e& @2 ^* l

- c; f" i1 w' A: }5 ]0 X

电气照明系统

$ `8 o. A7 b- d" V$ N

4 |' O5 G; b8 j; X+ k- n

通信消防安全设施系统

- q5 i/ [4 l% i1 y

6 E J* i* o2 m! T2 |# T. Y( n

环境控制设施系统

8 [! f: C. @0 i& O

关键技术——污染控制技术(医药洁净技术的永恒主题)

( {! o& b7 E& E

医药厂房工程洁净室生产环境大多均为传统洁净室(conventional cleanroom)与模块式洁净室系统(modular cleanroom system)、洁净工作台和洁净柜 (clean work benches and clean cabins)及微环境技术(mini-environment technology)三种形式结合较少。

1 @! \$ k1 q, }; v: c5 _) y

由于医药厂房工程洁净室的洁净度等级要求不是很高,多数为ISO Class 7~ISO Class8级(换气次数平均在20~30次/h,主要控制粒径为≥5μm粒子),ISO Class5级的比例很少,对静电、微振控制要求不高,所以难免有人会认为药厂洁净室施工难度不大,其实不然。 $ e& ^. `7 P3 K4 i表二A洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

' Q) I* i0 }* l- n, T5 x/ b
$ Q9 P V7 W0 Y, Z9 f, I - Y3 B4 d9 @( i" q/ V; o) a4 F) t& P; D2 B% q& C$ e! B: X3 q( i# p3 i, X. V, T% U2 k, i5 q: a7 ]) b/ k3 U) T/ x8 T. T+ l& ?; m. o9 s& S7 V& m4 l8 n3 x3 p% G# d- |; P) W4 B1 r- ^7 y! Z _# U b. t% `) V0 I8 h: F; u x* ` Y! \) @: j, ?9 a' f! ^. P' ]. r+ o1 c! |. x0 B* m% ^# p" \ R a6 q" \4 g" l+ y* U- Y) b0 u0 @ |0 s0 u) F- Y U% a" E; n6 c- k, p/ u, ?5 u& b" u1 e: s* V5 @# L8 i6 b4 f) s3 f3 Z! h$ _, m$ J$ c, R, I6 n% F# b# l6 |7 f# T2 I; A- x! K, y$ Z) D0 f1 N9 q; Q- E7 i1 v8 R2 v+ Y y% y! e0 w/ a5 ^8 @% y) C: @5 h6 j# R# e \! m) R: H! G; V) @+ N0 I* Y- w+ ?$ F$ t8 N: l; d; u1 u, A# \8 ?; i' ^$ ]7 g) ~9 m- W; o/ K( Q# M2 \. o& V/ V4 C1 J0 f0 F! s: V4 _' V. V; y- i U) I6 ?* S* i; t, t, ?0 ~' I& Z! s( W) m A- h% \9 C5 P: j# R2 Y6 Q: Y/ K# Z; H( ]' w1 M: @1 i {6 [3 V, W+ E6 F2 l! P& \& `/ T! y' F# X7 q/ h- q) V. }( R* l2 N" Y r5 j8 X" S: ]1 g) `+ h1 ~, e3 @( U5 x9 u& t ~7 ]/ B( S1 [' F9 l2 m2 M( q! \2 t! \2 `- @' q4 P* n) f4 W8 P" E9 f" M3 E- ]7 Q- u0 h' N6 a9 ^% `8 r/ W; A$ W: p0 s" m2 o6 N; s3 ~! ^/ \- n! u$ E# l# Q) V- H6 M! w7 ]8 N4 b2 Y! \8 M$ H! }; s, H& T5 a; U h5 U# R: P5 \' z. D$ G3 F+ f# X% [1 w* c6 M9 V4 y9 j5 e$ l% j9 k" N! m& Y) c* e" Z# E n+ ?2 T, f# ?# Y4 z( b( L0 F% R' J; ~" q. E! I) W8 ~2 e3 B& {* ~) K7 {5 _1 U$ L& Y3 g" c* e5 m Y. }! F4 p( G. \8 L! q3 V! j* u4 M' `0 a: n; ?6 o' s/ ^5 v* J! Z& \4 i, a& z$ H/ [& T, L3 t3 c L' u# j% ]) R, z2 ^: i i" f9 l! w! L8 x& j9 _* l e% Q8 s/ ~+ ^' u( o0 D. d* z# l' R3 }7 `* M" D7 S# V2 S: X% ^6 Z3 ^6 Q$ a* c- n) j' Z( }; _) p! o9 d; R, S+ q) d8 U( q9 u) Z2 l( s. R% K* B( ~' r6 b& U$ b' g- E* j8 k- l% ?5 H( G, W8 X; }7 A0 O8 m ]5 z! O9 R, G. o! ]7 [! v7 Q# n$ ?; w( s1 h8 f( B P4 X/ J5 O3 H, Z! }' [0 ?& h- L, v; B8 ?1 ^! i3 n$ }9 C* N% X0 b1 n$ c: O; Z$ o+ S k* C% ^# q, f6 @' N% Z: c; h% S s) H7 I7 a$ G3 Z) p: U; m9 l" }* G$ e) o- W; P, B' j( T% b0 s/ _3 r8 G; S) \3 |* l. x6 P& n+ R/ u5 D7 v2 V5 v' c- } N. x5 l/ E2 d6 T1 o Z7 Z. S3 | K$ z4 m( t0 }0 A' e' Q$ E" S! d: F, n
; P" R c: P3 \

空气洁净度等级(N)

E& M0 y9 P W% p E% J, n+ }) f

大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3

7 N- l: w/ v; n: ~7 ~5 l9 G' i

0.1μm

' |, `) _* S6 t3 ~1 g

0.2μm

' |) c* A! w/ N6 N+ U

0.3μm

. E( E6 A! A% F( @% t; s

0.5μm

; x J9 l9 Z5 h2 Y% {. u

1μm

* j) o' }( u. f0 J

5μm

8 x3 y+ ~3 u. }1 u$ z9 Y

ISO Class 1

! J& ~, n$ c3 d5 K% E& [/ |5 l

10

% h4 z+ Q B- N$ Q& `2 a

2

; {/ F9 \& g/ i9 P( @- G

 

! O1 w# N' J" F5 F5 [2 |

 

: x4 m( d' v2 S' T/ j

 

4 \: Y( _$ S1 G" M4 v5 C

 

6 T; M5 U* f6 k6 A1 H( h

ISO Class 2

5 n. n `- i# c0 |, n& Q9 h

100

7 W* T' F4 ?! i$ K& L$ y! E( a& V

24

# d g4 a# y7 W+ {

10

3 P& r/ {1 e% b7 k0 b4 f( a

4

6 X' d* `& C5 p6 o: ?/ F

 

$ b( @* X3 a! q! m

 

5 a$ A: S/ R$ G# d+ s

ISO Class 3

9 ^2 `- e3 a0 `3 X/ O

1000

9 f. A( I* f5 H5 s

237

" L3 G" w" j* `+ R* z8 u" ?1 }( h

102

" K: U. J& v& D* a6 F/ F0 f

35

, z" W# Y$ t* `1 }

8

% x1 ?+ o% `9 o+ s5 G0 E" q

 

5 c* D$ l( B1 f' L) @

ISO Class 4

) h2 |, J: j! v/ n( @0 g

10000

3 Y0 p& |* |1 G8 p

2370

8 O8 `- v a9 E! I

1020

+ c1 J& R }* J l

352

/ A- l) V# F! N- l4 b' [

83

* ~0 C9 Y1 Q4 _% X5 _

 

; O3 @6 R; V8 @6 |+ Y" M6 \3 D6 v5 y5 K

ISO Class 5

7 O/ |9 ^+ C: }3 Z9 [0 H

100000

/ q6 y; v+ t3 q4 v, Z

23700

- }; h. B. p4 S U' u" ^

10200

- J f4 T8 f) K6 t5 D

3520

( K6 g$ S& m! F& }' c

832

; _$ z+ K3 f6 A$ t! w9 s I

29

* _7 I9 D0 I5 w/ _6 {! U8 f X

ISO Class 6

6 h( X7 Q2 k& p3 C& E

1000000

/ t* ~2 K& e, T

237000

7 H+ G0 @( U# ~: z

102000

9 r2 _$ t% ^1 c

35200

: {2 D" f2 q7 g' m

8320

- j5 ]' ]. Q: H7 s3 j5 d6 E B+ g

293

- B$ }/ M: g0 `+ [8 a( G# {7 Q

ISO Class 7

% Q6 q8 ?# i. E) h4 {7 w

 

2 `0 u; U8 ]+ a% ~$ x; C% _

 

: ~# `4 o$ s" e2 E' j H, n& A

 

" r# B, j }9 T4 v) p) O- E. C

352000

$ W g: l* b8 W

83200

9 r( e" m v3 H/ b

2930

" S/ W+ l v0 x4 ?1 T) p2 t0 {3 v

ISO Class 8

) N5 O. j' o4 v! O- k2 H1 _

 

3 v( g* i$ L, `* N5 z% o) w# h8 W

 

9 M u: r' W$ E1 L$ _7 {* \

 

$ X) e: O8 x, u' z; w

3520000

9 p' i* ]+ s/ _( ?( i2 H

832000

( P) Q- J" [ M: b' w

29300

/ D6 F* m: c7 g5 ?/ \+ }5 q) ?

ISO Class 9

& W9 c7 F1 X7 b0 E- ?

 

" k$ n' I( \ Y* z

 

: `& j- H' n! c/ d f& Z

 

K, s( h+ t% D( N; @

35200000

6 |7 Q( g& z' ?

8320000

_ ^# r8 ~* x

293000

i$ G5 w3 T, {# e% t$ S4 @

  表二B不同产业/产品的关键粒径

" ]( Z0 s' k& H3 `8 O
) a$ U/ m6 |# v5 K! T: P9 D2 F- i) X$ N$ J4 A6 l Y5 K9 z9 J: K; h0 x* p" V% O& P& M' f m/ b$ c3 L8 s5 I. o3 y0 A6 u8 x+ S5 V* G, |0 o, L( R* q H+ y# e: o* P) P% a' I9 g4 r9 i( V; F" h- w+ q: @) s9 s* U; N" @+ j( ?- e' r' x A4 `4 T9 C, r( C" e: q& T' b# f! Z" P9 N1 n3 C+ R& ~# c6 [" y% i! U% m# d& t3 ]" b" E6 d2 i. k0 L& E; E0 [& Y7 r' Y) d' u3 m8 T- Y- D) v4 ?2 }+ S2 i( t6 E# x$ y$ h5 j1 X4 @' t$ B& B0 q0 @0 R4 x' F/ V0 |, w: p, j. K8 X- n' q. Q( r- c' X5 \4 x! X7 N" U! h! Y' b! r8 c) n# a1 h) g7 |2 Y; e, V( ^" E7 R) E& V1 l; ?$ x$ c( Y& v. \. J7 r8 z' k: g: l; Y2 [, r4 V0 r5 ]# ~8 ]2 | ^+ J# x; p; f; ?% g& E1 j# K1 L5 F% J! K2 G0 W6 S2 e( ?1 c3 j. V0 Z. L1 x( ?/ N% {! E% I2 m9 E e) D" T; o3 h& r& z3 D3 [2 D1 f% K2 a8 [) C+ f3 l ]7 w$ w( ]* y" N8 {6 r2 E! F2 N! E6 a) ]
. n! t9 Y- d9 k% q# W6 s

产业/产品

6 ~- D" b( u) U% ^ t

关键粒径

) J1 L8 f) o" M" ~! h

精 密机 械

c/ U; G6 O+ g. y. u+ N4 F/ u

1~100μm

, n3 ^3 c9 ~* U; I! l

半导体

4 o" G! o# t8 v* N: }; h( I0 H

5~50μm

0 p# Y" j5 g. x, x- X1 V) |

移植

! a* b; L% k ~1 h8 r1 l

5~20μm

8 V# b: S9 F* p# {3 x5 | U- Z0 |

涂漆抛光技术

8 z# Q4 P& a, e

5~10μm

1 Q# T. ~3 i" L' |0 p

制 药技 术

, x2 D9 `8 v/ l% O

5~10μm

, H: M* ~6 O6 u# W- k

微 型 继电器

7 J- K' w- F# _

0.5~25μm

- } v0 f- Z* Y" L! h# [

微 系 统技术

1 l6 t0 R B" k. C1 B

0.5~5μm

9 C5 @( q# s% I: u/ v

光 学部 件

9 e- i) s( F2 F A* V% @& h

0.3~20μm

2 R- G! O3 \/ z8 M

微电子

/ f& D8 }6 w1 v/ H

0.03~0.5μm

8 g4 {6 Q. m& O$ r

医药厂房洁净室关键技术主要在于控制尘埃和微生物,作为污染物质,微生物是医药厂房洁净室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质,可以直接污染药品,却毫不影响洁净度检测,所以我们说:GMP需要空气净化技术,而空气净化技术不代表GMP!洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程,不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所,不掌握清除污染物质的方法和评价标准,以为洁净度满足要求的洁净室就能生产出高质量药品是GMP认识上的一大误区。

! `! H I3 \. w% P# Y# O" q/ Z

经过本人对东北地区多家医药厂房(已投产)洁净区环境情况的调查了解,GMP技术改造医药厂房工程普遍存在以下两种情况:

9 w3 N! }. f# c; ^

(一)正由于存在主观认识上的误区,在污染控制过程中的洁净技术应用不利,最终出现了有的药厂投入巨资改造后,药品质量并未明显提高。

& x) d( i4 y2 C

医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装,生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。

* E4 V w1 ?2 }8 p. q( ]1 X5 q

本人经过分析认为:施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题,在安装施工过程中留有隐患,有如下具体表现:

2 g6 K( e% W0 f* q: d. o

①净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大;

/ Y( k+ T* B3 A! \# ~2 B ?

②彩钢板围护结构不严密,洁净室与技术夹层(吊顶)的密封措施不当、密闭门不密闭;

0 T4 T( J" i" _" S8 F3 N1 H; z5 N

③装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘;

( ~# }* X$ o9 f3 F( I L* P

④个别位置未按照设计要求施工,无法满足相关要求规定;

$ `& a: X- v0 [8 p

⑤所用密封胶质量不过关、易脱落、变质;

" U& D4 n5 Y0 i3 r |7 O5 o

⑥回、排风彩钢板夹道相通,粉尘从排风到进入回风道;" y1 b: O1 }0 a' J P: A' N# Q   ⑦工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型; ! M% w7 r+ c$ H, N  ⑧风道止回阀动作失灵,空气倒灌造成污染; ; f% {5 E/ E* @: g; d  ⑨排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘; ! t6 \. M% H! X7 T1 {( T: h  ⑩洁净室压差整定不合格,未能满足生产工艺要求。 * J! g0 @2 {& o2 X' T  所以,针对每个专业安装工程公司,洁净室工程施工无论洁净度的高还是低,都必须为药厂作好工程部分对污染源进入前的过程控制。

& \( `: f, T8 o" S1 g6 `3 Y6 w

(二)大多数药厂洁净室HVAC系统节能效果差,形成不必要的支出,加大了药品的生产成本。

: u2 Y' |/ G+ ]

比如有些药厂净化车间在空态或静态测试洁净度时,勉强合格,在动态测试(生产)条件下,洁净度不理想;所以不得不把空调机组变频调速设置为Max工况(如此换气次数即达到相对最大值),以使室内洁净度达到要求。换气次数的增加势必会导致能耗加大,形成不必要的支出,加大了药品的生产成本。

6 V+ J b$ d& A8 G8 U" h

有的药厂投资人为节约初投资而擅自降低设计要求的条件,购置价格相对低廉的设备如冷水机组、水泵、风机和药机,这些看似便宜的设备效率低,悄悄的把能量白白消耗掉,使投资人得不偿失。

# ?. Q9 O9 {& q( ]$ M8 h4 P9 F9 l; h

有些工艺设备运行时排风量波动大,而没有采用变风量排风机来实现节能;更有较多排风废热未被回收。

0 |0 ~3 S' s9 p# J. C

市场状况及国家产业政策方向

$ R& S, z+ k) P1 p" N

  近年来我国医药行业蓬勃发展,2002年销售产值为2300亿元,每年为洁净室技术提供约45亿元的市场份额;药品生产企业的GMP认证为“洁净技术”创造了30亿元的商机;创建医药产业园区每年将有15亿元的洁净室技术市场份额。医药和医疗卫生已成为洁净室市场的热点。

4 a2 q+ ], d: K" m( Z4 q

GMP(Good Manufacturing Practice)即《药品生产质量管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》的规定而制定,是药品生产质量的基本准则。体现了对药品生产全过程的控制要求,《药品生产质量管理规范》的要求是强制性的。对生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求,其中“生产环境”要靠洁净技术来保证。

9 H5 @$ Y! Q2 h; Q+ [, W$ m

说到底GMP就是对生产全过程的污染控制,从而确保生产的每一支针、每一颗药都安全有效,质量万无一失。

1 X, z! W. e* r- Q+ O7 v

全国现有6731家重新换取《药品生产企业许可证》的企业,除去药品用胶囊、医用氧气、中药饮片、体内外诊断试剂、药物辅料等剂型的生产企业暂未列入GMP认证范围,已列入GMP认证范围的药品生产企业共5146家。

* H5 g) y3 {' ^1 M. M+ ^

国家药品监督管理局要求原料药和制剂生产在2004年6月30日前必须达到GMP要求,尚有3000家左右的药品生产企业需要全部或部分通过GMP认证,医药厂房需要进行技术改造(或新建)以使洁净室生产环境满足GMP认证的要求,将需要300亿元人民币的投入。近两年来,是技术改造投资高峰,每年为洁净室技术提供了30亿元人民币的市场份额。

. o: c- E8 h! t8 i# l- C) h

“十五”期间全国将投入600亿元,创建8个大型医药产业园区:

* q* ^1 W0 _$ \

· 上海张江“医药研发基地”

0 W& G, p' n1 T8 k' W! ]% M

· 杭州余杭“生物医药产业基地”

: P% L! {0 X" D

· 无锡中华生命谷

9 j6 ~8 G, ` B

· 湖北葛店“中华药谷”

6 Y) C2 R2 C X+ W! `

· 天津“现代中药产业园”

% y, G- o/ p( F4 Q+ t& Q! a% e2 a

· 海南岛“海口药谷”

3 N9 M5 p! \2 ?

· 哈尔滨“北方药都——哈药工业园”

' Y/ m- O7 a9 V; r' H) J. h) e+ |. `

· 北京生物医药创新基地——“一城”、“一园”、“一谷”、“一带”

% u4 D+ A7 g6 B# h! c6 w- Y6 M0 u

  创建医药产业园区每年将有15亿元的洁净室技术市场份额。

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