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发表于 2004-10-21 13:45 |只看该作者 |倒序浏览

医药厂房洁净技术发展现状及对策

3 _: Q |2 v4 y3 M+ X+ J& t

自从约30年前,第一批洁净室用于制药医疗以来,洁净室技术百花齐放,洁净生产环境五彩缤纷。洁净室技术的典型应用始于制药、医疗、化工、精密机械制造、光学、微电子,当今洁净室已改头换面,并延伸应用到越来越多新兴的工业部门,如微系统技术、生物技术、食品、化妆品等领域也逐渐开始应用各种级别的洁净室。

6 v% c5 `0 T8 f, Q5 \. m" l

近年来我国医药行业蓬勃发展;GMP(Good Manufacturing Practice)即《药品生产质量管理规范》是当今国际制药行业公认的药品生产和质量管理的基本准则。体现了对药品生产全过程的控制要求,对生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求,其中“生产环境”要靠洁净技术来保证。药品生产企业的GMP认证为净化安装工程公司创造了商机!

* @" b- Y+ T& U# \! A

医药厂房洁净室系统组成

4 F* @9 z E# f' _& P1 o
* k0 m9 K; n/ A7 C* {# X9 j7 _& O + H; H* f6 E2 z: j- f- I7 N8 H2 l6 V1 t% ]7 v% J; ^& ]$ G0 q+ P; ?/ R8 o* K1 {3 C5 H# Y: \6 w$ Q7 t* K$ E5 T& T; n0 K0 S% o- D4 C. `# ?- X) v& o! C; ?! [: T9 v! o' A: R5 h1 o$ y" D( H! |/ W" D, h8 ]) T: Q+ T: b! C- _3 Y8 X) S& g5 z' r8 \6 D% }$ z& n. S, Z: r6 D1 P- t8 W) D/ l/ z9 i' f, D$ d; ?% [% p( p6 f: f% S8 g1 c7 P/ V4 a0 a! ]& E1 t. f5 l; z: L0 F- `% Z$ h$ k, t+ I3 }9 r: D+ d+ \; ^! }0 O- H" Q w! D8 G# h7 \5 `3 k$ N* v: _) l( l9 f9 v$ n; ]( U1 ]9 _: l. w) U4 i, G, Q2 v, z0 u' _ o3 `/ v6 n4 o9 D* N2 q* q+ I% S; ~5 ^3 R' S [7 o3 }6 f) u5 b" F4 D+ K- e) c5 c7 b9 `0 \5 A( p& s+ E" y$ h5 c! R+ ?- E2 \$ d1 w" `; H( L8 u) ?
; y; c: B e4 q

% v4 |" |' b0 w5 K+ L& j

建筑结构(室内装修含彩钢板围护、自流坪地面等)

$ J6 `! z* z% S2 o

; V- C( }1 `- g+ H

净化空调系统

/ X) ?/ D, C3 y9 O7 Z

1 e5 C' g# z6 E; G7 A: M; l- u

排风除尘系统

; ?; L5 w0 k6 w) i7 q, Q

5 l+ a" M6 Q+ @

公用动力系统

+ O+ g. a0 D8 u! h

. `- `2 k' J: ]8 ~& q3 h

制药工艺设备及工艺管道系统

5 N# E8 z# f9 L' r6 d. b- n

/ a7 a/ v ^' J2 U, L3 U- v

电气照明系统

0 O% [' b, p3 U& m$ h

) P! s _; L0 G4 a5 x W& i; |* W& D

通信消防安全设施系统

) L6 M+ k! C w* L9 Q! ?/ F

9 k& z- D/ G- ?* L+ d% t) ?7 j) `

环境控制设施系统

* d' e3 D) ~% w) g6 Q

关键技术——污染控制技术(医药洁净技术的永恒主题)

+ J o; k- T& A5 n& w* j! i1 P

医药厂房工程洁净室生产环境大多均为传统洁净室(conventional cleanroom)与模块式洁净室系统(modular cleanroom system)、洁净工作台和洁净柜 (clean work benches and clean cabins)及微环境技术(mini-environment technology)三种形式结合较少。

4 _8 x. \) B9 }+ K

由于医药厂房工程洁净室的洁净度等级要求不是很高,多数为ISO Class 7~ISO Class8级(换气次数平均在20~30次/h,主要控制粒径为≥5μm粒子),ISO Class5级的比例很少,对静电、微振控制要求不高,所以难免有人会认为药厂洁净室施工难度不大,其实不然。 1 j% \8 m; c6 d: d: F表二A洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

% d$ B. j' g! j0 l5 E8 h2 h4 T
- ~/ y6 ` j# h% H8 \ ! a4 I- t# }; g1 T. ] c S1 \/ M. Z/ r( I6 a5 I2 x- y) o$ Z: X7 j6 t5 y* u" ~- U k- R. m# E7 W$ Q2 |& W# ~2 x# Z* U, o8 \; w g6 R/ J# S) V8 r) d/ O& L" {7 z- }, U2 O7 d! \+ N, K& @ i% z1 h( s. N* {) Y/ Z, t) O/ v+ R' ? g6 P/ ^' l6 | w, v% W+ R/ L& o' C- l0 |1 g' _; Q+ x! p! i9 {' T! `7 b9 C3 o1 k) t9 @" G4 @: n6 v+ A4 S8 H0 @$ \9 X0 C5 P1 v! G5 m% Z' F# j4 A5 z% }* b" v# ?+ `4 T% V: h6 G A4 C# h, b6 c2 |' Z; W% N6 f) a2 h8 p2 {2 G \/ u: q% t2 \6 f' M! V R+ g% K/ b* ~9 i, \$ h' z( I) ^; A8 e& K) M1 e5 j- W8 }0 A* t, p& F1 d+ i. W2 `' Z% e2 N& m- s; F2 U& l' p, x$ @) F; f: L7 g4 k( `3 o; K( K0 A Z% [' B0 K+ t2 ]9 @8 h, Z5 a5 `$ M* K. |8 V2 V* A3 R r- p; ^9 x2 L% r. S4 U4 k# [4 b% ~6 r7 G0 p! e" H, ?' m- q9 a$ L% g" T6 f* U" s7 F6 s5 Q- U# F) }& Z s+ _/ ]$ E% o4 ^, L9 n, ~& }+ O7 W+ @; Z8 n; G2 w. s, S+ Q6 Q/ ]) q: I% J' S1 N/ y# Q- r$ b, [' ]! g- }- ?+ z$ ]2 E; ~! |8 E. W: a% i+ J% s: X/ `% x6 G& ]/ ` W# ^$ V- F6 A" b5 K$ _ s, c) R* O- ~# ?. G# L9 |& i J/ q/ t) a0 P9 l8 l. b% X; A6 C3 o# @# `# A% i4 Q9 w- d1 ]) r! {% U! X% {% }* y, w' e+ f) ~9 O4 k) Z& j8 {" G! r4 h1 [, \& q4 @! M) K( [7 X% ]5 j- O- V, H6 e7 S; Q8 T" e* `6 [& u7 v$ Y# R& A$ l( b# _4 m5 y3 s- T2 I: Y) [# ~6 l4 D" ?. n1 `: I, O3 D7 f6 Q' ?; V. b7 V% e# @5 M9 f+ t' N$ ^! i! ?8 D* u: j* a% k k. }+ }4 {3 L# e1 D8 }. q) L0 S; o' [: M0 o9 G8 c3 a. A0 W) _7 S* l* g9 f) r- v! J' h# o, d$ I9 u2 @* }% ~6 G/ u; Z4 P* |+ Q5 M: I* }% B8 p. F5 X' e- Q8 M4 Q1 t3 c6 [. x2 l# N- c8 m% Z) p8 p; g: [) ~+ g( O( m+ T: N6 M m0 [2 U* T" w$ P6 b* V% \# r/ L# v1 c1 u% W& o1 r! u _. k0 s" {0 D7 ^6 `) n, U5 A+ e% }/ p% S+ S) q# d3 h+ f7 g( K2 J6 @3 X+ S+ l2 S1 A% k7 ~4 }2 U# j6 v% t; t6 S2 ]4 w- m) v" a z$ a4 n A* S% ]) d' P3 q: R" V+ g+ J8 Q5 K1 f. c, M, l' E) u4 ~# J* ]& x. V/ H, e, z; e, e" c5 d* E' |* r" G7 Y0 v) s! o! G5 e8 o. R0 ?" t/ [# b3 G9 W7 h- s, a6 x, U/ ], Y" }) C8 q7 T% U9 ^) p3 r5 l- |. k2 ^" g6 M; e( ]4 V. y: b$ u( F+ w" p0 q0 u' D8 n0 `0 P w6 q6 j5 `
$ _' E" N0 |9 \8 g

空气洁净度等级(N)

0 |/ b9 I k+ A; }; ~

大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3

2 n5 V/ q3 V5 u& s( r$ q

0.1μm

* K; Y2 V" h# ?* K: `/ V* b* U: h( e

0.2μm

7 O" @ W3 ]" n4 i Q: @+ \5 R

0.3μm

4 W, V2 g4 z, R; v

0.5μm

9 i/ z9 `# ^' y1 S1 s' y# S

1μm

- d% `/ i0 d8 y6 O4 J7 Z" Q* D" h

5μm

; I4 n0 h( A. A5 Q2 H g

ISO Class 1

! H8 Y- L9 V, |, f

10

0 A4 |0 f# s1 e2 s4 h8 T

2

( I! u# [+ I" P2 J! I) q& r

 

% d+ M# w; d; q& n5 m( w0 i$ g

 

5 V! p$ @* [( q# @0 @

 

0 F& p0 }. O* h" o* W

 

2 b9 V' Z, t+ ~# m# l! W+ a

ISO Class 2

6 o! s, R1 T& z: P9 H! @0 q

100

- ~/ k) n; x% Q

24

4 a) J+ ]' x) x) Q

10

9 L* I" `, h w9 z Y2 h: r

4

7 x) f) z+ u/ K' o) x

 

) J* \ S- ?8 m0 Y% }$ L: x

 

) \+ p# v2 a3 u! V$ c5 W

ISO Class 3

{$ U X) T; h. j

1000

3 G6 D ^" P* D0 C! Y: ?

237

8 ?9 Q% F7 s6 [5 H3 C

102

3 d. n; b- w, s T5 O4 m" [1 [

35

7 r ^% f) G& ^# U% D# X! A

8

+ C" x7 W) ?2 j( B

 

/ R3 M& j2 h' r& v- a1 I) N

ISO Class 4

* p, I3 A) R l: r& H

10000

. P! T. x% X$ z8 K3 j3 }9 w

2370

4 w& E' p4 ^. u( a% k' K

1020

* ]0 J* {/ [1 a/ P1 w

352

I0 M7 F4 M5 n1 ^/ K4 s7 G

83

! A, e# M9 q1 v. M3 v

 

, X1 @5 [4 o9 R4 N8 V2 ?' V- {

ISO Class 5

% F" ?2 Z2 z! \

100000

; O2 p6 {3 a% Q5 H, U2 W3 ^# i

23700

* o; t. O/ j) D) A( x0 ?

10200

/ f# K x1 S( \8 `7 e

3520

( i2 m/ a2 _; C" v9 _" \9 g

832

T. D8 a* O+ @" t% b0 K: U

29

% N: g+ o1 d' D7 V: u; ?% d3 k

ISO Class 6

; C) n" {! X9 @, j/ J1 w

1000000

- [- q- X1 _+ c% l) [6 m1 ^+ K

237000

% J/ K" U$ }# ]+ J7 J, X

102000

* q7 a* v ~- g D

35200

4 x/ O4 H" ^+ U k9 m$ m

8320

# @( K% d3 e: O

293

4 D1 }$ x, ^: k# g; f9 w

ISO Class 7

# [4 f! L. c% g5 _# j9 r% i

 

$ D, o5 b1 h6 @9 d. S, h

 

7 ]* {3 u+ N) a- @0 Z6 g0 M n

 

0 G# K o7 F4 |: m/ Q3 J

352000

5 w! P7 w9 V+ Q; X7 k" J

83200

( j, O/ L, J/ Z) N: t9 t

2930

$ z! U! Q0 T2 s; ?3 @3 }

ISO Class 8

R+ M8 F" r; }+ N6 `

 

$ q9 Q" G1 F8 D, c

 

7 u, o7 k4 ~9 d5 J+ b# ]

 

) N9 a1 ? B% X' G: @- D

3520000

( v/ F- \9 @ W( i, x

832000

( m2 n1 @4 d1 v3 s

29300

1 R- D( V0 s4 W8 E

ISO Class 9

& v; m% R* H6 w! n# u

 

/ T' R2 g1 g3 d' z! B: ^( E

 

+ r$ l6 n o: W$ _7 [' @1 y' f

 

0 b+ X8 C2 t- D v) @. l; O

35200000

& k8 n$ D- q; c+ Q

8320000

% G5 G" H2 o# R7 V/ v

293000

. `! ^8 r0 Z; J( k

  表二B不同产业/产品的关键粒径

: S6 _9 |+ T$ u( @6 A: T
8 S; d; ?* \3 A- A3 p5 |" |* i5 u& }/ s2 S, \( k; b8 C a+ U( _) E( g. T2 Y' ?$ z; k9 [& T5 s0 E3 a5 `4 j d- B$ [+ }3 \8 g7 D2 {! ?, {! y; P& D2 U8 s$ E' a/ T: A5 Z" [! y: L) J# ^' K6 G" c/ X$ n$ M2 h3 w5 ^! p. J* j& T, J( Y" H/ \/ d$ F' n( U7 T" `* q6 b) m) X. }2 e8 J7 b) R* C( f. p Q5 n& ^. I. a* g8 N& t b; T3 A$ X* h) w3 g+ M' P3 [3 S- J( x9 X1 z" _+ s$ h2 m; s& F+ B$ v& l, _$ l. x( @$ r/ ^* s1 Y: [! M9 a/ t- l5 F" U& J* v. W% S, M9 l% L# k, d) V. t. }' n) X+ G7 F+ b& i+ e" O/ j: J( N( C% p7 |5 z$ t4 y8 z2 t Q5 \4 D+ Q. Z) `0 D0 G8 ?) g) u _2 W+ Q# y1 @6 n+ i; c1 m, ^0 Q) `$ `) v/ S' V9 }4 ~7 l3 F1 l- w% ^2 r' f* h) O3 u& t. t8 Q- Z( K( {; p8 p1 c2 L+ p0 \5 @# Y( [9 W; s) u6 j' U9 _# W' T3 g* x5 O. j7 d+ ?1 s9 f, k" h t5 _: g5 V) w Y; q1 |0 S; l& z( y6 o( A5 P! K" O3 g7 q
' T$ o1 {! E& j$ R; i* B6 U

产业/产品

; [! J' l4 F; N

关键粒径

9 \5 B1 G4 b: D" Q+ @

精 密机 械

: d9 l$ q. ^5 b

1~100μm

$ ^* Z9 d4 N& a6 L

半导体

; M+ b; ]4 ]- C/ F) N% u! ?! [, b7 S

5~50μm

# y3 e2 G( a- z

移植

6 [! c' N# I. a* K% D

5~20μm

) h6 g5 [2 d1 w9 X1 A

涂漆抛光技术

& P$ x- P0 J$ y" o9 j6 @, G: j

5~10μm

! X' [# Q6 R" T- ~

制 药技 术

+ S# {7 V" x+ o% X& d

5~10μm

7 c, F5 H' `7 n+ d! V, [; F

微 型 继电器

1 a4 u9 D6 e: t6 H% [; L

0.5~25μm

1 F' K; d! F" M% t4 l

微 系 统技术

5 _- _0 _" P) X

0.5~5μm

, H3 x3 k1 X1 p y0 G \8 Z9 K$ z# M/ {

光 学部 件

5 L r4 w9 l3 A6 m+ S- R) K

0.3~20μm

) ]& p) a- c4 ~2 ?

微电子

" l! H5 A7 k5 f+ B

0.03~0.5μm

9 }$ `( T. b1 x

医药厂房洁净室关键技术主要在于控制尘埃和微生物,作为污染物质,微生物是医药厂房洁净室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质,可以直接污染药品,却毫不影响洁净度检测,所以我们说:GMP需要空气净化技术,而空气净化技术不代表GMP!洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程,不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所,不掌握清除污染物质的方法和评价标准,以为洁净度满足要求的洁净室就能生产出高质量药品是GMP认识上的一大误区。

& _/ g3 \" R! I' q* I$ @9 t

经过本人对东北地区多家医药厂房(已投产)洁净区环境情况的调查了解,GMP技术改造医药厂房工程普遍存在以下两种情况:

/ J- s% ^6 T# D1 B% o

(一)正由于存在主观认识上的误区,在污染控制过程中的洁净技术应用不利,最终出现了有的药厂投入巨资改造后,药品质量并未明显提高。

4 L7 r* H6 Z) \; v) K. D

医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装,生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。

; e/ U% A1 ]- j. ]$ v

本人经过分析认为:施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题,在安装施工过程中留有隐患,有如下具体表现:

6 `& i" V" J. a: K1 Z/ [4 M

①净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大;

& `% I( `7 w) r" K* _: O1 s( D: d$ G

②彩钢板围护结构不严密,洁净室与技术夹层(吊顶)的密封措施不当、密闭门不密闭;

4 e# S% e+ |6 O5 z0 r s& B

③装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘;

: z6 Z: ?6 V# J" ?9 P0 l

④个别位置未按照设计要求施工,无法满足相关要求规定;

8 m$ \: ^ G+ Q8 o8 b

⑤所用密封胶质量不过关、易脱落、变质;

7 }# E/ D2 J5 K9 D1 h

⑥回、排风彩钢板夹道相通,粉尘从排风到进入回风道; + S3 x `# C* x! s3 e- f  ⑦工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型; : K" ]* ?2 Z' c2 Z5 u  ⑧风道止回阀动作失灵,空气倒灌造成污染; * [' m. p' R" j6 b2 @+ ~  ⑨排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘; 1 R. B% Q' Y2 }: o, ~+ L6 D  ⑩洁净室压差整定不合格,未能满足生产工艺要求。0 g( g& d$ a# z" i   所以,针对每个专业安装工程公司,洁净室工程施工无论洁净度的高还是低,都必须为药厂作好工程部分对污染源进入前的过程控制。

9 J! x# T6 g9 H, Q5 }1 G

(二)大多数药厂洁净室HVAC系统节能效果差,形成不必要的支出,加大了药品的生产成本。

6 T) j0 h4 V2 D o( r

比如有些药厂净化车间在空态或静态测试洁净度时,勉强合格,在动态测试(生产)条件下,洁净度不理想;所以不得不把空调机组变频调速设置为Max工况(如此换气次数即达到相对最大值),以使室内洁净度达到要求。换气次数的增加势必会导致能耗加大,形成不必要的支出,加大了药品的生产成本。

5 x0 B% h; Q' X3 C$ U0 W

有的药厂投资人为节约初投资而擅自降低设计要求的条件,购置价格相对低廉的设备如冷水机组、水泵、风机和药机,这些看似便宜的设备效率低,悄悄的把能量白白消耗掉,使投资人得不偿失。

% X! a; i3 E! X

有些工艺设备运行时排风量波动大,而没有采用变风量排风机来实现节能;更有较多排风废热未被回收。

0 o# \3 D, ~2 [+ C4 R9 f- Z

市场状况及国家产业政策方向

/ `$ c" f& \5 i) y1 E" O

  近年来我国医药行业蓬勃发展,2002年销售产值为2300亿元,每年为洁净室技术提供约45亿元的市场份额;药品生产企业的GMP认证为“洁净技术”创造了30亿元的商机;创建医药产业园区每年将有15亿元的洁净室技术市场份额。医药和医疗卫生已成为洁净室市场的热点。

8 \+ V: [$ b7 p. M& `7 l

GMP(Good Manufacturing Practice)即《药品生产质量管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》的规定而制定,是药品生产质量的基本准则。体现了对药品生产全过程的控制要求,《药品生产质量管理规范》的要求是强制性的。对生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求,其中“生产环境”要靠洁净技术来保证。

- N% p( q6 ?6 |& x0 ?3 V4 B6 o# d

说到底GMP就是对生产全过程的污染控制,从而确保生产的每一支针、每一颗药都安全有效,质量万无一失。

# T3 t+ ?2 [" _: a

全国现有6731家重新换取《药品生产企业许可证》的企业,除去药品用胶囊、医用氧气、中药饮片、体内外诊断试剂、药物辅料等剂型的生产企业暂未列入GMP认证范围,已列入GMP认证范围的药品生产企业共5146家。

* x2 q0 V2 f1 \( x4 ]

国家药品监督管理局要求原料药和制剂生产在2004年6月30日前必须达到GMP要求,尚有3000家左右的药品生产企业需要全部或部分通过GMP认证,医药厂房需要进行技术改造(或新建)以使洁净室生产环境满足GMP认证的要求,将需要300亿元人民币的投入。近两年来,是技术改造投资高峰,每年为洁净室技术提供了30亿元人民币的市场份额。

3 D0 Y$ [: {! m* u. h o7 ? s

“十五”期间全国将投入600亿元,创建8个大型医药产业园区:

$ C/ T. n f/ ^6 Z# v( i T

· 上海张江“医药研发基地”

5 y2 M0 f7 I$ |( H

· 杭州余杭“生物医药产业基地”

5 r0 {+ D( R8 P) K

· 无锡中华生命谷

9 y" [6 X8 L5 D- N

· 湖北葛店“中华药谷”

' p# T* ~) {( R N

· 天津“现代中药产业园”

8 o" q( W0 d/ }! h. {

· 海南岛“海口药谷”

$ t) Z- t- Y6 G& H& u$ t: L

· 哈尔滨“北方药都——哈药工业园”

1 B; a( h4 z5 T/ _0 C; W7 p

· 北京生物医药创新基地——“一城”、“一园”、“一谷”、“一带”

6 }/ B3 ?* A% K' Q6 F7 b

  创建医药产业园区每年将有15亿元的洁净室技术市场份额。

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