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压缩空气的标准6 e3 s8 D8 d6 O& m i! Y
& \6 M2 h- N7 J6 h7 o
在药品生产中一般采用两种压缩空气,一种是仪表所用的一般性油润滑压缩机系统,这些仪器和机器不与产品存在的环境接触;另一种是与药品生产直接接触的无油压缩空气系统。也有两种共用无油压缩空气系统的。压缩空气的品质,包括3 个方面的指标:$ X; n' F% q" \, V3 F9 G" {$ u
———干湿程度用露点表示;; v- i0 {9 S/ G9 ]
———含尘量用尘埃粒径和浓度表示;
- T# z# i: ^6 U" t( J/ t( T3 R* R———含油量用单位体积压缩空气含油质量多少表示。- K+ }- B* ]8 y7 u+ U1 [$ r5 c
以上三方面的质量标准与质量等级规定如下(ISO8573.1):8 a- s8 E# R6 L2 m- y6 u" N& k
①压力露点(即干湿程度)———可通过干燥器来达到) }3 b: H) [9 [$ r8 |
1 级:-70℃;# D1 E1 e1 p$ h5 h! ?
2 级:-40℃;4 w* H/ e$ b( N2 k" r$ F
3 级:-20℃;; j2 u; G! L- Y# E! `
4 级:+2℃。! [ H4 g1 n4 ^" B
②残余含尘量———通过过滤器来达到6 {+ v( P I$ Y/ C! N* l9 G
1 级:0.1mg/m3(对应粒径为0.1um);
( k0 S" q! E" [2 级:1.0 mg/m3(对应粒径为1.0um);
' y3 p% \/ p% p, Y9 h* X) I3 级:5.0 mg/m3(对应粒径为5.0um);
, [) |( k6 W) I) e0 ]- ]6 _) o4 级:40.0mg/m3(对应粒径为40.0um)。
4 R% ?4 G9 E; W+ U. \! w* ]③残余含油量———通过过滤器来达到
- h2 @3 u$ a7 X1 级:0.01mg/m3;" @+ R- `3 B N, i) _) `: f2 r
2 级:0.1 mg/m3;. K2 j# i+ I3 |0 S3 i7 j; X# E7 F
3 级:1.0 mg/m3;6 o( Y, Q2 q. G/ k( l
4 级:5.0 mg/m3。
3 H q. Y) c2 F& V4 j. M因压缩空气质量的高低直接影响投资和生产费用的大小,所以应该避免过高的质量/ ^: R% w' z5 D2 y5 V' k
要求。使用干燥的及相应无尘和无油的压缩空气较为经济实用,因为这样可以避免油、水或冰以及灰尘引起的多种故障,并可避免废品发生及生产停顿。
2 s3 q z! K+ S$ @$ ^一般来说药品生产用的气源质量等级应满足ISO8573.1(GB/T 13277-91)1-2-1
2 b. F, J6 {" ?, v9 m* O% R款的要求,即露点-40℃,固体颗粒粒径≤0.1um,含油量≤0.01mg/ m3。
3 g0 Q* E: Z% `5 e' T至于微生物就看你药品的生产环境的要求了 |
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