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压缩空气的标准. l: v0 u. Y+ a1 r) C! v+ p
在药品生产中一般采用两种压缩空气,一种是仪表所用的一般性油润滑压缩机系统,这些仪器和机器不与产品存在的环境接触;另一种是与药品生产直接接触的无油压缩空气系统。也有两种共用无油压缩空气系统的。压缩空气的品质,包括3 个方面的指标:
6 q4 V$ {: b* W———干湿程度用露点表示;* l2 C2 m$ U7 ?
———含尘量用尘埃粒径和浓度表示;& i' d( {* J" a8 V
———含油量用单位体积压缩空气含油质量多少表示。( O% E! M8 V# ]
以上三方面的质量标准与质量等级规定如下(ISO8573.1):
) u- U, u; }1 x9 l( Y/ q% n9 V①压力露点(即干湿程度)———可通过干燥器来达到8 |# d6 c2 \; y) z
1 级:-70℃;* I' d% a, ~% r" d2 j/ M; b' R
2 级:-40℃;
5 [! [5 t" [( s3 O5 Y4 X6 n6 K$ m0 F3 级:-20℃;
* Q( V5 v% W3 A4 级:+2℃。
) {; Q2 l* z! k; }! K/ K: d- F" e. F②残余含尘量———通过过滤器来达到
1 E! c! n% i+ g7 e* E1 a+ ]7 P1 级:0.1mg/m3(对应粒径为0.1um);, _ `+ ^8 }# a
2 级:1.0 mg/m3(对应粒径为1.0um);
/ \# b7 Z' [7 c4 `% e# ?: i3 级:5.0 mg/m3(对应粒径为5.0um);
6 H4 R" s' P$ f+ H% X4 级:40.0mg/m3(对应粒径为40.0um)。
+ j/ C; i' _# N, d8 ?" B③残余含油量———通过过滤器来达到/ @) h+ d) E+ C% N% a5 `3 L, U
1 级:0.01mg/m3;
0 b9 h1 N% |7 I3 z" x1 |$ @2 级:0.1 mg/m3;
. h( X, W# U9 y8 ?3 级:1.0 mg/m3;
9 X& R/ T# ?2 H$ e5 d4 级:5.0 mg/m3。
% b9 o0 c/ I3 M, F2 S0 S4 r9 ^: D* @$ w因压缩空气质量的高低直接影响投资和生产费用的大小,所以应该避免过高的质量0 Y# }, G5 U$ }. V; @0 Q' @
要求。使用干燥的及相应无尘和无油的压缩空气较为经济实用,因为这样可以避免油、水或冰以及灰尘引起的多种故障,并可避免废品发生及生产停顿。
: \7 I, _3 G* e1 H% j一般来说药品生产用的气源质量等级应满足ISO8573.1(GB/T 13277-91)1-2-1
0 @- h' C( R! A R' O: ^款的要求,即露点-40℃,固体颗粒粒径≤0.1um,含油量≤0.01mg/ m3。+ O! e" X( e( H4 A
至于微生物就看你药品的生产环境的要求了 一立方空气是1.29Kg |