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压缩空气的标准
# `; a& j0 x. e. a8 J在药品生产中一般采用两种压缩空气,一种是仪表所用的一般性油润滑压缩机系统,这些仪器和机器不与产品存在的环境接触;另一种是与药品生产直接接触的无油压缩空气系统。也有两种共用无油压缩空气系统的。压缩空气的品质,包括3 个方面的指标:
! s* p, I8 n. O! X7 v$ \' L8 l———干湿程度用露点表示;' U e/ Q7 M5 o) n( p; z3 F
———含尘量用尘埃粒径和浓度表示;2 {3 ~0 V0 J: t4 ?% I
———含油量用单位体积压缩空气含油质量多少表示。
/ U: }4 B( C' ~; z" x+ d以上三方面的质量标准与质量等级规定如下(ISO8573.1):1 _' J, E% c- Q2 B
①压力露点(即干湿程度)———可通过干燥器来达到
9 o$ R. ^/ e! H* u* v" k9 t- l1 级:-70℃;
' f. y2 L6 L+ v$ y p9 T2 级:-40℃;8 O+ W F7 O/ A- y( k+ h
3 级:-20℃;: a7 D+ Y8 f- Z- \, ^& z" F4 |. f
4 级:+2℃。# x9 K# q' j6 ?- r5 |" t
②残余含尘量———通过过滤器来达到) G/ f# F$ `+ P; k: f
1 级:0.1mg/m3(对应粒径为0.1um);
! ^. J: V% ?6 ]3 D7 _( Y2 级:1.0 mg/m3(对应粒径为1.0um);. j# Z& l1 i# X% R' x4 d
3 级:5.0 mg/m3(对应粒径为5.0um);6 M- s) E/ x3 h* P" h
4 级:40.0mg/m3(对应粒径为40.0um)。
W) `: }; Q. G3 Q③残余含油量———通过过滤器来达到
% j! R3 u \3 [6 Q5 @; l1 R1 级:0.01mg/m3;
4 f' e2 t0 z9 O# `; L' \8 z& I2 级:0.1 mg/m3;
. @* H( i( v( {$ E& g3 级:1.0 mg/m3;7 N* j9 J- w% g% I8 z& |: Z
4 级:5.0 mg/m3。4 C6 E2 G# r( ~2 n) D5 S
因压缩空气质量的高低直接影响投资和生产费用的大小,所以应该避免过高的质量/ `( _6 L6 @" t2 k% R
要求。使用干燥的及相应无尘和无油的压缩空气较为经济实用,因为这样可以避免油、水或冰以及灰尘引起的多种故障,并可避免废品发生及生产停顿。8 G$ m C/ O2 T
一般来说药品生产用的气源质量等级应满足ISO8573.1(GB/T 13277-91)1-2-11 T7 J* N; c& j: M. @" K
款的要求,即露点-40℃,固体颗粒粒径≤0.1um,含油量≤0.01mg/ m3。
) f d* I/ s E3 Q o至于微生物就看你药品的生产环境的要求了 一立方空气是1.29Kg |