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压缩空气的标准3 v" T7 F. F; a7 u' A/ w4 u3 s- X# v
+ M- ]& ~' u6 i* x4 d在药品生产中一般采用两种压缩空气,一种是仪表所用的一般性油润滑压缩机系统,这些仪器和机器不与产品存在的环境接触;另一种是与药品生产直接接触的无油压缩空气系统。也有两种共用无油压缩空气系统的。压缩空气的品质,包括3 个方面的指标:& `" X/ D3 Y+ q) d5 s
———干湿程度用露点表示;8 P4 `$ @6 p: C; L! y z3 N- k! K1 }
———含尘量用尘埃粒径和浓度表示;3 v% a1 @5 [" `; b$ u
———含油量用单位体积压缩空气含油质量多少表示。) S" }8 {% d. m$ Z* U
以上三方面的质量标准与质量等级规定如下(ISO8573.1):& w" d, F* [% q8 i! Q( P
①压力露点(即干湿程度)———可通过干燥器来达到& V/ `9 v' E- d u* y$ ^7 r
1 级:-70℃;
. p* S, M% D% \* K0 c" N X2 级:-40℃;
) A! X1 W& Z4 u$ N! O3 级:-20℃;* ?# R/ S9 Z7 |0 i' w
4 级:+2℃。7 c; A$ F! V3 ]
②残余含尘量———通过过滤器来达到3 a _' K( Q. |0 ^5 J6 W5 `
1 级:0.1mg/m3(对应粒径为0.1um);2 D2 ?3 \ b. w) M c2 ~
2 级:1.0 mg/m3(对应粒径为1.0um);' F$ A3 l, b0 g0 M; B
3 级:5.0 mg/m3(对应粒径为5.0um);4 @) W+ l8 T9 s& f- V; e
4 级:40.0mg/m3(对应粒径为40.0um)。
Y2 R, T' c. a9 T0 |3 ?" T③残余含油量———通过过滤器来达到
1 }) d% X- Z( L# h0 N1 级:0.01mg/m3;
: \% n! X! s6 u! k# `3 k- G2 级:0.1 mg/m3;
. T" i" T3 @& `8 {& ^- J6 y9 T; V3 级:1.0 mg/m3;* j$ A( ]4 }2 G5 B) v [( L
4 级:5.0 mg/m3。
* H; o0 [8 g) |, O6 q因压缩空气质量的高低直接影响投资和生产费用的大小,所以应该避免过高的质量: b% M% j, ^- w/ b6 J
要求。使用干燥的及相应无尘和无油的压缩空气较为经济实用,因为这样可以避免油、水或冰以及灰尘引起的多种故障,并可避免废品发生及生产停顿。
! j( {$ D% @2 J ^: k一般来说药品生产用的气源质量等级应满足ISO8573.1(GB/T 13277-91)1-2-13 R& z# v+ M0 s- D }7 x( a4 H7 z2 s% ?
款的要求,即露点-40℃,固体颗粒粒径≤0.1um,含油量≤0.01mg/ m3。* F( S8 O w3 Z, t+ A4 {
至于微生物就看你药品的生产环境的要求了 |
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