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压缩空气的标准/ i: Y% d9 u- o3 P; T2 ?* L9 B* n
y8 ~2 n: ?! x- \: Z" E1 X2 f
在药品生产中一般采用两种压缩空气,一种是仪表所用的一般性油润滑压缩机系统,这些仪器和机器不与产品存在的环境接触;另一种是与药品生产直接接触的无油压缩空气系统。也有两种共用无油压缩空气系统的。压缩空气的品质,包括3 个方面的指标:
7 k8 h- X# P1 Z2 ] r———干湿程度用露点表示;0 O! M* t, n4 @7 k9 ]
———含尘量用尘埃粒径和浓度表示;
+ l) u8 j, } @4 i( F( C8 g4 v———含油量用单位体积压缩空气含油质量多少表示。
% i8 X8 F7 Q9 Z0 L以上三方面的质量标准与质量等级规定如下(ISO8573.1):- V! o5 P+ l3 Z$ c- c
①压力露点(即干湿程度)———可通过干燥器来达到
: \ t( M# a) Y) O& W1 级:-70℃;
2 w3 y3 S2 d7 R" v8 q" j+ b( a2 级:-40℃;9 ]8 `8 _1 B9 g D6 @
3 级:-20℃;
3 J+ u# C& A( ]# |4 级:+2℃。1 U& t" c# R4 O1 I! J
②残余含尘量———通过过滤器来达到
7 k! Q1 ^7 A6 M x9 o3 t1 级:0.1mg/m3(对应粒径为0.1um);0 m2 }2 s; p l, z: n4 N2 R$ H
2 级:1.0 mg/m3(对应粒径为1.0um);
# A' F% }0 p( a+ x2 x$ Y& G3 级:5.0 mg/m3(对应粒径为5.0um);
8 ^! B% o0 o- ^/ ?6 z- K4 级:40.0mg/m3(对应粒径为40.0um)。" w4 G/ n5 ]. [, u0 Y" z2 R* U- h
③残余含油量———通过过滤器来达到 Y. v" _9 \% y3 m5 c
1 级:0.01mg/m3;
% a# d, y, N( _# }2 级:0.1 mg/m3;/ M$ K R% [' @' S c T
3 级:1.0 mg/m3;8 c3 E+ V$ U0 h$ S9 C
4 级:5.0 mg/m3。, E2 B" C2 T Y" X
因压缩空气质量的高低直接影响投资和生产费用的大小,所以应该避免过高的质量8 N1 C1 d' A8 C: k, S: m+ }7 x
要求。使用干燥的及相应无尘和无油的压缩空气较为经济实用,因为这样可以避免油、水或冰以及灰尘引起的多种故障,并可避免废品发生及生产停顿。5 ~. K+ A+ X: R7 h! \- ?
一般来说药品生产用的气源质量等级应满足ISO8573.1(GB/T 13277-91)1-2-1, ?1 h! O; T! v/ m% g+ N9 C
款的要求,即露点-40℃,固体颗粒粒径≤0.1um,含油量≤0.01mg/ m3。4 a" y( f4 x1 a
至于微生物就看你药品的生产环境的要求了 |
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