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压缩空气的标准
+ u4 C& p: ]) d3 ^6 n' n% k8 h在药品生产中一般采用两种压缩空气,一种是仪表所用的一般性油润滑压缩机系统,这些仪器和机器不与产品存在的环境接触;另一种是与药品生产直接接触的无油压缩空气系统。也有两种共用无油压缩空气系统的。压缩空气的品质,包括3 个方面的指标:9 h3 _, T3 _& Z! n; V0 C( v7 p
———干湿程度用露点表示;
% y- q$ t. f+ B9 j W( a———含尘量用尘埃粒径和浓度表示;
: R- s9 Q% H. ?- ?9 s) u, f5 N7 f———含油量用单位体积压缩空气含油质量多少表示。
) r5 _2 l' V' l ^以上三方面的质量标准与质量等级规定如下(ISO8573.1):/ W6 D! F" z2 o
①压力露点(即干湿程度)———可通过干燥器来达到8 `9 k- t5 {! H3 E" P. r
1 级:-70℃;
! D% F+ s4 F; g5 d2 级:-40℃;
- P$ |7 H6 h% Y3 级:-20℃;
0 G t5 x' x, h4 级:+2℃。
9 e* G3 }* n7 F2 ]0 [' e/ l l②残余含尘量———通过过滤器来达到
, g: L9 ]# C# w% z1 级:0.1mg/m3(对应粒径为0.1um);
, ^, Q7 E# _6 _2 F; [4 [0 Y2 级:1.0 mg/m3(对应粒径为1.0um);
. ?* s- E5 ]6 i, W: H3 [( t3 级:5.0 mg/m3(对应粒径为5.0um);0 @: V- O0 s! @% T& G2 d
4 级:40.0mg/m3(对应粒径为40.0um)。
( w; u" x1 u1 O( D7 T③残余含油量———通过过滤器来达到
8 ~; A. Y5 U0 C1 级:0.01mg/m3;
- I3 i* W( J/ D: F; n7 } v q2 级:0.1 mg/m3;
, _9 \( [& ^) \# z3 级:1.0 mg/m3;" ~2 [# Z3 x$ a- [
4 级:5.0 mg/m3。
& \. [% V- d0 W9 t因压缩空气质量的高低直接影响投资和生产费用的大小,所以应该避免过高的质量
3 ~) w$ E( r1 y1 ]" `: O* U要求。使用干燥的及相应无尘和无油的压缩空气较为经济实用,因为这样可以避免油、水或冰以及灰尘引起的多种故障,并可避免废品发生及生产停顿。' y4 g8 \' G6 C# G" A0 m6 m) w
一般来说药品生产用的气源质量等级应满足ISO8573.1(GB/T 13277-91)1-2-1
- T7 t8 H! ?; }7 `款的要求,即露点-40℃,固体颗粒粒径≤0.1um,含油量≤0.01mg/ m3。
; x5 y j8 s2 B8 A. R至于微生物就看你药品的生产环境的要求了 一立方空气是1.29Kg |