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压缩空气的标准1 K/ P/ j* p( H" i
在药品生产中一般采用两种压缩空气,一种是仪表所用的一般性油润滑压缩机系统,这些仪器和机器不与产品存在的环境接触;另一种是与药品生产直接接触的无油压缩空气系统。也有两种共用无油压缩空气系统的。压缩空气的品质,包括3 个方面的指标:
% F" q2 s: k7 |4 z# C+ V" |. W% u8 w2 `' ~———干湿程度用露点表示;3 u. W2 u$ y# C& e
———含尘量用尘埃粒径和浓度表示;
, O3 j, t0 x/ I2 Z———含油量用单位体积压缩空气含油质量多少表示。
$ \0 n( w! U7 `: W* G" {. w以上三方面的质量标准与质量等级规定如下(ISO8573.1):/ W2 c- G7 Y9 G% H' {+ n- h
①压力露点(即干湿程度)———可通过干燥器来达到8 U) ?3 z. x9 R3 Q/ m$ S2 w, F
1 级:-70℃;$ O; r) n: Y# v- e4 ?% i7 e4 t+ w- V
2 级:-40℃;
: B: a9 A/ r8 s& [2 s3 [ ^3 级:-20℃;
7 W1 X5 f1 _" z6 o4 级:+2℃。
/ B* A5 T9 w: ~) y! w②残余含尘量———通过过滤器来达到' @; r0 U; {; n. S. E/ F. k
1 级:0.1mg/m3(对应粒径为0.1um);
2 f- k7 P, M3 P& q2 级:1.0 mg/m3(对应粒径为1.0um);
8 z8 N6 I3 f8 q- n* W2 K3 级:5.0 mg/m3(对应粒径为5.0um);/ b, t5 b5 r0 t' @) n6 {4 X J
4 级:40.0mg/m3(对应粒径为40.0um)。2 W1 t% F H- x1 {
③残余含油量———通过过滤器来达到/ {' r, G3 s; d: ^+ r+ n& ^/ N1 K
1 级:0.01mg/m3;8 Z4 u$ F. ^+ F' J$ |! z3 @
2 级:0.1 mg/m3; m: a) \& b- S& x6 B9 Z! n" Q
3 级:1.0 mg/m3;
) k; ^1 q4 y! s: f4 级:5.0 mg/m3。& y, W f3 H, f! U0 Y
因压缩空气质量的高低直接影响投资和生产费用的大小,所以应该避免过高的质量
# w: J( P7 b! v要求。使用干燥的及相应无尘和无油的压缩空气较为经济实用,因为这样可以避免油、水或冰以及灰尘引起的多种故障,并可避免废品发生及生产停顿。
# J0 C( ^+ F. S& m. i* m& B, g一般来说药品生产用的气源质量等级应满足ISO8573.1(GB/T 13277-91)1-2-1
{+ a, @/ N1 h5 }) }5 c/ z款的要求,即露点-40℃,固体颗粒粒径≤0.1um,含油量≤0.01mg/ m3。
% j1 G- N. ^$ x/ R( V至于微生物就看你药品的生产环境的要求了 一立方空气是1.29Kg |