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压缩空气的标准
! w8 o! G" H o0 \# Z6 R) j/ {* t7 A7 e) ?+ t6 A& ~4 T( f9 o
在药品生产中一般采用两种压缩空气,一种是仪表所用的一般性油润滑压缩机系统,这些仪器和机器不与产品存在的环境接触;另一种是与药品生产直接接触的无油压缩空气系统。也有两种共用无油压缩空气系统的。压缩空气的品质,包括3 个方面的指标:
: z4 V, h! H1 k8 y4 X———干湿程度用露点表示;) b% W3 z. d9 G' q# [; H6 j* |
———含尘量用尘埃粒径和浓度表示;8 Y+ V3 k) k* R5 |: |2 i
———含油量用单位体积压缩空气含油质量多少表示。" F6 h' E( s& _2 o4 K9 @# Q H, k
以上三方面的质量标准与质量等级规定如下(ISO8573.1):1 {. K0 f* u) k; e5 a4 x
①压力露点(即干湿程度)———可通过干燥器来达到, w# T! I0 p2 ^3 L# ~" k+ P
1 级:-70℃;: F* O0 A( s z) P& a, d8 D
2 级:-40℃;
/ A' \# B3 ?4 k, S) G3 级:-20℃;
* m% A: o5 M3 ?5 Y, P4 s4 级:+2℃。1 d9 y5 t' g: b7 E5 [
②残余含尘量———通过过滤器来达到
7 w7 {1 C. \" S7 E. J. |+ D1 级:0.1mg/m3(对应粒径为0.1um);' x; Q% b7 q0 s! T9 P; ~
2 级:1.0 mg/m3(对应粒径为1.0um);
: j) |2 \$ W. a/ s! J# J1 n& t3 级:5.0 mg/m3(对应粒径为5.0um);$ T1 J: W" m) R5 ~
4 级:40.0mg/m3(对应粒径为40.0um)。
- o. [7 X1 U, X3 T③残余含油量———通过过滤器来达到6 Y& N& i. M& Q
1 级:0.01mg/m3;5 T; j( g8 R. x( m. J" J
2 级:0.1 mg/m3;# K/ s, ~" @; \2 W( }+ m% I
3 级:1.0 mg/m3;3 W* J# L7 P& k1 z0 T3 D* i3 q7 L
4 级:5.0 mg/m3。
, ^. V# D3 o% }' ~/ Z+ W9 N" p" \因压缩空气质量的高低直接影响投资和生产费用的大小,所以应该避免过高的质量
" h2 v, Q2 s! }" Y. B# Z要求。使用干燥的及相应无尘和无油的压缩空气较为经济实用,因为这样可以避免油、水或冰以及灰尘引起的多种故障,并可避免废品发生及生产停顿。
- X( h# p3 P2 A- y一般来说药品生产用的气源质量等级应满足ISO8573.1(GB/T 13277-91)1-2-1
5 P( ?7 K; Y* M( q( `4 ]5 M% ?- G款的要求,即露点-40℃,固体颗粒粒径≤0.1um,含油量≤0.01mg/ m3。5 }2 Y* N- S' M' D# u
至于微生物就看你药品的生产环境的要求了 |
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