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压缩空气的标准
# E1 n6 }# ]1 E
% t- N _9 X; X7 k0 w1 t5 B+ S在药品生产中一般采用两种压缩空气,一种是仪表所用的一般性油润滑压缩机系统,这些仪器和机器不与产品存在的环境接触;另一种是与药品生产直接接触的无油压缩空气系统。也有两种共用无油压缩空气系统的。压缩空气的品质,包括3 个方面的指标:
' t. t" w. q9 t' D" L6 U———干湿程度用露点表示;
$ y" `7 k, [0 `9 Z———含尘量用尘埃粒径和浓度表示;7 G! r9 V0 w) ?" H& h
———含油量用单位体积压缩空气含油质量多少表示。
! E4 O6 R Y2 U8 V- s7 Z# s5 M以上三方面的质量标准与质量等级规定如下(ISO8573.1):9 V& v: N) A" _6 x- U
①压力露点(即干湿程度)———可通过干燥器来达到
, Q. m/ r& F* N" I1 级:-70℃;
0 ?# i' W1 W" F. B2 o& o2 级:-40℃;
" [/ Z8 L Q. i& W0 J3 级:-20℃;* j% O9 q' M% C* G9 r; S" H6 t
4 级:+2℃。
: U8 m# D& r* d0 S9 l. @②残余含尘量———通过过滤器来达到, O$ E0 I1 [/ e/ X& C9 A
1 级:0.1mg/m3(对应粒径为0.1um);5 b* L' n1 e# Z
2 级:1.0 mg/m3(对应粒径为1.0um);- Z! z4 l0 Q* q- y( _. v
3 级:5.0 mg/m3(对应粒径为5.0um);: |7 i# ^1 O) V# Y# a
4 级:40.0mg/m3(对应粒径为40.0um)。4 E% U! z- E* u. A v( K$ D
③残余含油量———通过过滤器来达到" b0 _# ~' S. a/ ~
1 级:0.01mg/m3; f2 a8 @8 g' w! s0 M
2 级:0.1 mg/m3; \8 x4 S) J) r
3 级:1.0 mg/m3;9 d' y4 D0 Y8 q" h9 |$ F! T5 H
4 级:5.0 mg/m3。
3 q% p3 Z% x) {" X: _因压缩空气质量的高低直接影响投资和生产费用的大小,所以应该避免过高的质量 x# N) L# |. ?7 R; i( G; ^
要求。使用干燥的及相应无尘和无油的压缩空气较为经济实用,因为这样可以避免油、水或冰以及灰尘引起的多种故障,并可避免废品发生及生产停顿。1 Z) v* c6 o+ a* a2 H% u
一般来说药品生产用的气源质量等级应满足ISO8573.1(GB/T 13277-91)1-2-1
( A/ ]* M H: F0 p" O款的要求,即露点-40℃,固体颗粒粒径≤0.1um,含油量≤0.01mg/ m3。
" A, s( M' v2 l* t1 s9 ~至于微生物就看你药品的生产环境的要求了 |
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