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压缩空气的标准2 C6 l5 z6 Y% L4 q* W; J' E% W
" k3 \+ u- R# G- `: a; R& {
在药品生产中一般采用两种压缩空气,一种是仪表所用的一般性油润滑压缩机系统,这些仪器和机器不与产品存在的环境接触;另一种是与药品生产直接接触的无油压缩空气系统。也有两种共用无油压缩空气系统的。压缩空气的品质,包括3 个方面的指标:% L' s p- O2 g, |( H8 f# G
———干湿程度用露点表示;% q" w( Y; ~! B3 }0 ~: e
———含尘量用尘埃粒径和浓度表示;7 ^* F; a$ j- ^5 c
———含油量用单位体积压缩空气含油质量多少表示。 O5 q. A% @. v6 Q$ }6 c
以上三方面的质量标准与质量等级规定如下(ISO8573.1):1 [2 O5 o' J* m
①压力露点(即干湿程度)———可通过干燥器来达到
) ?( a* Q2 T+ ?6 U8 h9 F1 级:-70℃; x1 R! G( i7 I9 e7 s5 L6 ~1 F2 I
2 级:-40℃;
- W2 R5 R4 i8 s$ n6 B- S' e3 级:-20℃;
5 I0 Q4 p$ g. `4 f4 级:+2℃。
. I# V; Z: I% `+ H. _; w②残余含尘量———通过过滤器来达到4 w- @- O6 z$ E, p3 h
1 级:0.1mg/m3(对应粒径为0.1um);! @/ |. Y" p& _- X+ F1 W& }0 I+ r
2 级:1.0 mg/m3(对应粒径为1.0um);# `: O a; n& J0 }* f
3 级:5.0 mg/m3(对应粒径为5.0um);
3 Y. Q" @% C" j9 Y# |* C% }4 级:40.0mg/m3(对应粒径为40.0um)。% }- D& v+ e3 p9 |- s0 {
③残余含油量———通过过滤器来达到/ ?7 p# G& _: E
1 级:0.01mg/m3;% T6 M0 D# _* I3 c. m& ? o/ K, [6 Z
2 级:0.1 mg/m3;
' |1 |, P2 J. F* ~5 `1 N- {3 级:1.0 mg/m3;
3 D8 y5 n9 B) K- L: @, x! U; c8 Y: H4 级:5.0 mg/m3。9 h) z6 i, @. K
因压缩空气质量的高低直接影响投资和生产费用的大小,所以应该避免过高的质量
3 e( @2 F4 F% _9 m/ K8 k要求。使用干燥的及相应无尘和无油的压缩空气较为经济实用,因为这样可以避免油、水或冰以及灰尘引起的多种故障,并可避免废品发生及生产停顿。
. l$ W% I: N+ U! O% I+ ?1 ?8 {, M9 ~一般来说药品生产用的气源质量等级应满足ISO8573.1(GB/T 13277-91)1-2-1
, S) v5 m: R' b款的要求,即露点-40℃,固体颗粒粒径≤0.1um,含油量≤0.01mg/ m3。+ _( D1 F7 ?6 p {+ e
至于微生物就看你药品的生产环境的要求了 |
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