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压缩空气的标准
! P3 V* u; R! _3 l
! n9 i7 m+ b/ t% ~8 A% q. p在药品生产中一般采用两种压缩空气,一种是仪表所用的一般性油润滑压缩机系统,这些仪器和机器不与产品存在的环境接触;另一种是与药品生产直接接触的无油压缩空气系统。也有两种共用无油压缩空气系统的。压缩空气的品质,包括3 个方面的指标: y" h& F' e1 d7 f: A) a
———干湿程度用露点表示;) K6 C2 h8 X8 `# ~' E" q7 R
———含尘量用尘埃粒径和浓度表示;
& m+ Z2 }3 C& F& F% e3 I' Z* A———含油量用单位体积压缩空气含油质量多少表示。0 I) y7 J& e) h0 K% I0 Z' z
以上三方面的质量标准与质量等级规定如下(ISO8573.1):
6 e1 F+ @, _. D, N0 b①压力露点(即干湿程度)———可通过干燥器来达到) s5 F% b/ Z: r9 h' c4 Q" h2 a
1 级:-70℃;
3 L+ h& W4 }7 H2 级:-40℃;
$ {! g( [# d, H2 |* C3 级:-20℃;
& z: N* W1 D8 h% J4 级:+2℃。1 Y$ }. M% g8 V5 K
②残余含尘量———通过过滤器来达到
8 V' H+ f4 f* N7 ^1 级:0.1mg/m3(对应粒径为0.1um);+ }* K6 P6 _" M' v
2 级:1.0 mg/m3(对应粒径为1.0um);
* n7 w* h0 w |+ b& h& |$ J3 级:5.0 mg/m3(对应粒径为5.0um);% V/ u3 S4 @: X) R5 U u
4 级:40.0mg/m3(对应粒径为40.0um)。" t: l% ?& ?6 v4 O4 N; V( Y
③残余含油量———通过过滤器来达到
u; T, [- l6 G) l0 |; {2 R1 级:0.01mg/m3;
( m7 ]! t& o' n T2 级:0.1 mg/m3;& I4 ?; }7 i3 T0 O
3 级:1.0 mg/m3;$ V5 V+ m, s! c. X/ d) l' O0 R
4 级:5.0 mg/m3。
9 c7 a m5 ?; q9 ] n因压缩空气质量的高低直接影响投资和生产费用的大小,所以应该避免过高的质量
' {* y) L$ H+ c要求。使用干燥的及相应无尘和无油的压缩空气较为经济实用,因为这样可以避免油、水或冰以及灰尘引起的多种故障,并可避免废品发生及生产停顿。
& z) s8 L4 s# \0 k/ S+ K2 G. g一般来说药品生产用的气源质量等级应满足ISO8573.1(GB/T 13277-91)1-2-1
9 I0 y1 j, h3 k$ p2 `' _* U2 h款的要求,即露点-40℃,固体颗粒粒径≤0.1um,含油量≤0.01mg/ m3。1 }3 e- q8 q* Y" V& O4 I
至于微生物就看你药品的生产环境的要求了 |
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