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压缩空气的标准
" X, {- G- d! _8 D, {5 X( l在药品生产中一般采用两种压缩空气,一种是仪表所用的一般性油润滑压缩机系统,这些仪器和机器不与产品存在的环境接触;另一种是与药品生产直接接触的无油压缩空气系统。也有两种共用无油压缩空气系统的。压缩空气的品质,包括3 个方面的指标:9 M# T7 p- \/ ]. X, \3 h! ], ?
———干湿程度用露点表示;
, e; y6 F! K9 C4 C" i5 v———含尘量用尘埃粒径和浓度表示;
8 ]) s9 `$ W+ G: k) p" h' l+ z S———含油量用单位体积压缩空气含油质量多少表示。
5 O, |& G) x. Z7 P, k7 D以上三方面的质量标准与质量等级规定如下(ISO8573.1):
a+ z8 o" \/ V% J* J9 |①压力露点(即干湿程度)———可通过干燥器来达到
2 S0 B* |1 `% E1 级:-70℃;. J1 z/ z8 \. W G; |; m1 i
2 级:-40℃;5 `9 v2 ]( [# k
3 级:-20℃;; P. v4 E1 f8 L" M/ x/ M
4 级:+2℃。
5 j% n a" p/ b% T. E: y②残余含尘量———通过过滤器来达到
, b4 U9 j5 p9 n1 级:0.1mg/m3(对应粒径为0.1um);" Y! g+ C; V& U0 H/ P
2 级:1.0 mg/m3(对应粒径为1.0um);: a8 z* r% i8 R* A3 b
3 级:5.0 mg/m3(对应粒径为5.0um);/ E# E: ]( @" r3 E6 `+ D3 C/ y" h% l& }
4 级:40.0mg/m3(对应粒径为40.0um)。
% ~/ d0 M* }) D* t' m9 c; n1 V③残余含油量———通过过滤器来达到/ z% P a4 m, v! r
1 级:0.01mg/m3;! s0 I6 I: C% T9 X0 _
2 级:0.1 mg/m3;
d( [( J, t* C4 B9 b2 D! N1 b5 H3 级:1.0 mg/m3;5 {6 n5 E7 e8 d' M
4 级:5.0 mg/m3。
( N1 y! @* b2 t5 p# z" U因压缩空气质量的高低直接影响投资和生产费用的大小,所以应该避免过高的质量
+ J" @3 x8 u% {要求。使用干燥的及相应无尘和无油的压缩空气较为经济实用,因为这样可以避免油、水或冰以及灰尘引起的多种故障,并可避免废品发生及生产停顿。1 i: X5 Z' @# O4 D" R% c, t
一般来说药品生产用的气源质量等级应满足ISO8573.1(GB/T 13277-91)1-2-1
( `! p# c2 n- m& Z, j, j款的要求,即露点-40℃,固体颗粒粒径≤0.1um,含油量≤0.01mg/ m3。# `6 W8 D1 B) E# e; K% P* ^
至于微生物就看你药品的生产环境的要求了 一立方空气是1.29Kg |