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压缩空气的标准! G) L$ L/ F$ _
在药品生产中一般采用两种压缩空气,一种是仪表所用的一般性油润滑压缩机系统,这些仪器和机器不与产品存在的环境接触;另一种是与药品生产直接接触的无油压缩空气系统。也有两种共用无油压缩空气系统的。压缩空气的品质,包括3 个方面的指标:+ b" ~) ]1 o$ f. @- w
———干湿程度用露点表示;
: H( D' _' b' w8 | E( J* r1 r———含尘量用尘埃粒径和浓度表示;4 F& p$ s9 V) q! }) t
———含油量用单位体积压缩空气含油质量多少表示。1 J* h7 c2 [+ d/ R0 A5 B
以上三方面的质量标准与质量等级规定如下(ISO8573.1):
1 e* ]( d4 c Y3 Q( C! A5 ^( G3 d5 w①压力露点(即干湿程度)———可通过干燥器来达到
3 T( g1 u( Q3 b/ a/ ^9 C, `1 S6 M1 级:-70℃;$ _, U5 ~- }3 O; D0 U" ?* x
2 级:-40℃;
/ D. v" j( L: f7 n0 Z2 I. R3 级:-20℃;& t0 h- D& Q0 b+ [: a
4 级:+2℃。" r8 V* V. a3 i
②残余含尘量———通过过滤器来达到
$ C2 C" @# d. O, @4 S: X0 d1 级:0.1mg/m3(对应粒径为0.1um);- ?. k( v- H* C# s3 o5 ]% S; n: H
2 级:1.0 mg/m3(对应粒径为1.0um);
2 g# L( E# r% g) G- O1 K3 级:5.0 mg/m3(对应粒径为5.0um);+ {* b2 D) A% |# V4 d1 n% _7 s# B
4 级:40.0mg/m3(对应粒径为40.0um)。9 f& i4 M4 Y6 u& p
③残余含油量———通过过滤器来达到9 I" E8 T' D$ \3 u4 c
1 级:0.01mg/m3;
2 w h* c& P9 F( f2 级:0.1 mg/m3;
9 v- q- ^5 u7 S- e: h& k3 H3 级:1.0 mg/m3;
( l4 Z9 _9 k2 |" t* E4 级:5.0 mg/m3。. e2 u6 z; j) Z9 n8 ^/ g r- R
因压缩空气质量的高低直接影响投资和生产费用的大小,所以应该避免过高的质量: E4 H9 b/ L: M( D" d
要求。使用干燥的及相应无尘和无油的压缩空气较为经济实用,因为这样可以避免油、水或冰以及灰尘引起的多种故障,并可避免废品发生及生产停顿。
% w1 v& r5 D; F- w+ }* [$ ~# E0 S一般来说药品生产用的气源质量等级应满足ISO8573.1(GB/T 13277-91)1-2-1; @* V* I$ \1 j+ B
款的要求,即露点-40℃,固体颗粒粒径≤0.1um,含油量≤0.01mg/ m3。& n' n; z/ y9 m
至于微生物就看你药品的生产环境的要求了 一立方空气是1.29Kg |